EMAGEL

Country: Itali

Bahasa: Itali

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Derivati della gelatina

Boleh didapati daripada:

PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.

Kod ATC:

B05AA06

INN (Nama Antarabangsa):

Derivatives of gelatin

Unit dalam pakej:

" 35 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE " 14 FLACONI 500 ML; "35 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE 500 ML; "35 G/L SOLUZIONE PER I

Kelas:

N

Kawasan terapeutik:

Derivati della gelatina

Ringkasan produk:

020310013 - 1FL 500 ML + RACCORDO - Revocato; 020310025 - 35 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 500 ML - Autorizzato; 020310037 - 35 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 14 FLACONI 500 ML - Revocato; 020310049 - 35 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONI 500 ML - Autorizzato

Status kebenaran:

Autorizzato

Risalah maklumat

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER
L’UTILIZZATORE
EMAGEL 35 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE
Poligelina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è EMAGEL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare EMAGEL
3.
Come usare EMAGEL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare EMAGEL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È EMAGEL E A COSA SERVE
Emagel contiene il principio attivo poligelina che è un medicinale
appartenente alla categoria dei sostituti
del plasma (parte liquida del
sangue), agiscono aumentando il liquido nel sangue circolante.
Emagel è utilizzato nel trattamento di condizioni di gravi ipovolemie
(riduzione del volume di sangue) nelle situazioni in cui è
controindicato
l’impiego di destrano 80-85.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI
USARE EMAGEL NON USI
EMAGEL
-
Se è allergico alla poligelina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di
questo medicinale (elencati
al paragrafo 6), in quanto sono state osservate
reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
-
Se
manifesta
ipercalcemia
(aumento
della concentrazione di
calcio
nel
sangue).
-
Se è in terapia digitalica (usata in alcune malattie del cuore).
L’impiego di Emagel è soggetto a determinate restrizioni nel senso
che il
medico, considerandone necessaria l’infusione, dovrà adottare
speciali
precauzioni:
-
in tutti quei casi in cui un aumento del volume all’interno dei vasi
del sa

Ciri produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EMAGEL 35 g/l soluzione per infusione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml di Emagel contengono:
_principio attivo_: poligelina 35 g (corr. ad un contenuto di azoto di
6,3 g)
Dati chimico-fisici:
peso molecolare medio circa 30.000*;
viscosità relativa
(+35°C) 1,7-1,8;
pH della soluzione per infusione 7,3±0,3;
punto di congelamento:
inferiore a +3°C.
La pressione colloidosmotica di una soluzione al 3% di Emagel coincide
con
quella del plasma. La soluzione al 3,5% è pertanto leggermente
iperoncotica: in
questo modo si facilita il riflusso di acqua dai tessuti e si previene
la formazione
di edemi. La viscosità corrisponde a quella del plasma umano.
Emagel è sterile ed apirogeno e non contiene conservanti.
(*) determinato impiegando le più recenti tecniche
analitiche. Eccipienti con effetti noti:
- sodio cloruro;
- potassio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di condizioni di gravi ipovolemie nelle situazioni in cui
è
controindicato l’impiego di destrano 80-85.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La quantità e la durata dell'infusione dipendono dalla necessità di
ogni singolo
caso. In genere si somministrano negli adulti 500 ml in 1-2 ore (circa
40-60
gocce al minuto). In caso di grave shock può essere necessaria
l'infusione
rapida di 500 ml sotto pressione nel giro di 5-10 minuti. Sono
perfettamente
tollerate anche ripetute infusioni di Emagel fino ad un quantitativo
complessivo
di diversi litri in pochi giorni.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/07/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
tito