Elvanse 20 mg kapsler, hårde

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Lisdexamfetamindimesilat

Boleh didapati daripada:

Abacus Medicine A/S

Kod ATC:

N06BA12

INN (Nama Antarabangsa):

Lisdexamfetamindimesilat

Dos:

20 mg

Borang farmaseutikal:

kapsler, hårde

Tarikh kebenaran:

2025-04-09

Ciri produk

28. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ELVANSE, HÅRDE KAPSLER (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
28168
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Elvanse.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
20 mg kapsler: Hver kapsel indeholder 20 mg lisdexamfetamindimesilat,
svarende til
5,9 mg dexamfetamin.
30 mg kapsler: Hver kapsel indeholder 30 mg lisdexamfetamindimesilat,
svarende til
8,9 mg dexamfetamin.
40 mg kapsler: Hver kapsel indeholder 40 mg lisdexamfetamindimesilat,
svarende til
11,9 mg dexamfetamin.
50 mg kapsler: Hver kapsel indeholder 50 mg lisdexamfetamindimesilat,
svarende til
14,8 mg dexamfetamin.
60 mg kapsler: Hver kapsel indeholder 60 mg lisdexamfetamindimesilat,
svarende til
17,8 mg dexamfetamin.
70 mg kapsler: Hver kapsel indeholder 70 mg lisdexamfetamindimesilat,
svarende til
20,8 mg dexamfetamin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler. (Abacus)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_dk_hum_70058_spc.doc_
_Side 1 af 22_
Elvanse er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram
for attention
deficit/hyperactivity disorder (ADHD) til børn i alderen 6 år og
derover, når responset til
tidligere behandling med methylphenidat anses for at være klinisk
utilstrækkeligt.
Behandlingen skal foretages under overvågning af en specialist i
adfærdssygdomme hos
børn og/eller unge. Diagnosen skal foretages i henhold til
DSM-kriterier eller
retningslinjerne i ICD og bør baseres på en fuldstændig anamnese og
evaluering af
patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på
tilstedeværelse af et eller flere
symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres
på baggrund af en
enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af
medicinske og
specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer. Et
omfattende
behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske, pædagogiske og
sociale parametre,
samt farmakoterapi med det formål at stabilisere børn med et
adfærdssyndrom
karakteriseret ved symptomer, som kan omfat