Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
okzaliplatin
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
L01XA03
okzaliplatin
Normal
hastanın
Aktif
2007-04-07
1 KULLANMA TALİMATI ELOXATIN 100 MG/20 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI TOPLARDAMAR YOLUYLA UYGULANIR. STERIL-APIROJEN SITOTOKSIK _ETKIN MADDE:_ 20 ml’lik flakonda, 20 ml konsantre çözelti içinde 100 mg Okzaliplatin _YARDIMCI MADDE:_ Enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK doz kullanmayınız._ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1.ELOXATIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2.ELOXATIN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3.ELOXATIN NASIL KULLANILIR? _ _4.OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5.ELOXATIN’ IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ELOXATIN_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ELOXATIN berrak renksiz sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır. 2 ELOXATIN okzaliplatin etkin maddesi içerir. 20 ml çözelti içinde 100 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet 20 ml’lik cam flakon bulunur. ELOXATIN, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir. Doktorunuz size ELOXATIN’i, kalın bağırsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın bağırsak ve kalın bağırsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir. ELOXATIN, 5- fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanser ila Baca dokumen lengkap
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ELOXATIN 100 mg/20 mL IV infüzyon için konsantre çözelti Steril-apirojen Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Okzaliplatin 100 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntravenöz infüzyon için konsantre çözelti Berrak, renksiz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ELOXATIN, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon halinde aşağıdaki durumlarda endikedir: Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (Duke’s C) kolon kanserinin adjuvan tedavisi, Metastatik kolorektal kanserin tedavisi. ELOXATIN’in daha önce adjuvant kemoterapi kullanmamış olan metastatik kolorektal kanserli hastalarda birinci basamakta bevasizumab ile birlikte 5-FU/FA ya da kapesitabinle kombine kullanılması endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: YALNIZCA ERİŞKİNLERDE KULLANILIR. ELOXATIN, 0,2 mg/ml- 0,70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ulaşmak için, 250 ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik bir intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır ; 0,70 mg / ml, 85 mg / m² ELOXATIN dozunun klinik uygulaması için en yüksek konsantrasyondur. ELOXATIN, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla beraber kullanılmıştır. İki haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine eden 5- fluorourasil (5- FU) tedavi programları kullanılmıştır. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Adjuvan tedavide önerilen ELOXATIN dozu, 12 kür boyunca (6 ay) iki haftada bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m²'dir. Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde okzaliplatin kullanım dozu, hastalığın ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite olana kadar iki haftada bir intravenöz 85 mg/m² ve üç haftada bir intravenöz 100 - 130 mg/m² olarak uygulanabilir. 2 Verilen doz tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.4.) UYGULAMA ŞEKLI: ELOXATIN ya bir merkez Baca dokumen lengkap