Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko
N06AX12
perorálne použitie
tbl mod 7x150 mg (fľ.HDPE); tbl mod 30x150 mg (fľ.HDPE); tbl mod 90(3x30)x150 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Bupropión
tbl mod 90(3x30)x150 mg (fľ.HDPE); tbl mod 30x150 mg (fľ.HDPE); tbl mod 7x150 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-02-01
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02297-ZME 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ELONTRIL 150 MG ELONTRIL 300 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM bupropiónium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TE JTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Elontril a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Elontril 3. Ako užívať Elontril 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Elontril 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ELONTRIL A NA ČO SA POUŽÍVA Elontril je liek, ktorý vám váš lekár predpísal na liečbu depresie. Predpokladá sa, že v mozgu sa vzájomne ovplyvňuje s chemickými látkami nazývanými _noradrenal_ _í_ _n_ a _dopam_ _í_ _n_. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ELONTRIL _ _ NEUŽÍVAJTE ELONTRIL AK STE ALERGICKÝ na bupropión alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). AK UŽÍVATE AKÉKOĽVEK ĎALŠIE LIEKY, KTORÉ OBSAHUJÚ BUPROPI Ó N. AK V ÁM DIAGNOSTIKOVALI EPILEPSIU , ALEBO AK STE MALI V MINULOSTI ZÁCHVATY (KŔČE) . AK MÁTE PORUCHU PRÍJMU POTRAVY , alebo ak ste ju mali v minulosti (napríklad bulímiu alebo mentálnu anorexiu). AK MÁTE NÁDOR MOZGU. AK STE OSOBA, KTORÁ ZVYČAJNE PIJE VEĽKÉ MNOŽSTVO ALKOHOLU a práve ste prestali a Baca dokumen lengkap
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02297-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Elontril 150 mg Elontril 300 mg tablety s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje bupropiónium-chlorid 150 mg alebo 300 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s riadeným uvoľňovaním._ _ 150 mg tableta: Krémovobiela až svetložltá okrúhla tableta na jednej strane s označením „GS 5FV 150” čiernym atramentom a na druhej strane bez označenia. 300 mg tableta: Krémovobiela až svetložltá okrúhla tableta na jednej strane s označením ,,GS 5YZ 300” čiernym atramentom a na druhej strane bez označenia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Elontril je indikovaný na liečbu depresívnych epizód. _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospel_ _í_ Odporúčaná začiatočná dávka je 150 mg, podávaných jedenkrát denne. Optimálna dávka sa v klinických skúšaniach nestanovila. Ak po 4 týždňoch liečby dávkou 150 mg nie je pozorované žiadne zlepšenie, dávka sa môže zvýšiť na 300 mg, podávaných jedenkrát denne. Medzi dvoma po sebe nasledujúcimi dávkami má byť najmenej 24-hodinový odstup. Nástup účinku bupropiónu bol pozorovaný už po 14. dňoch po začatí liečby. Tak ako u všetkých antidepresív, úplný antidepresívny účinok Elontrilu nemusí byť zjavný ihneď, ale až po niekoľkých týždňoch liečby. Pacienti s depresiou sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby najmenej 6 mesiacov, aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy. Nespavosť je veľmi častou nežiaducou udalosťou, ktorá je často prechodná. Výskyt nespavosti je možné znížiť tak, že sa dávka nebude užívať pred spaním (za predpokladu, že medzi dávkami je najmenej 24-hodinový odstup). _ _ Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02297-ZME 2 PRESTAVENIE PACIENTOV Z TABLIET WELLBUTRIN SR: Pri Baca dokumen lengkap