Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
apiksaban
PFIZER SRB D.O.O.
B01AF02
apiksaban
5mg
film tableta
film tableta; 5mg; blister, 6x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
SWORDS LABORATORIES UNLIMITED COMPANY T/A BRISTOL-MYERS SQUIBB, PHARMACEUTICAL OPERATIONS, EXTERNAL MANUFACTURING
JKL: 1068029
OBNOVA
2019-02-11
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK ELIQUIS ® , 5 MG, FILM TABLETE APIKSABAN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Eliquis i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eliquis 3. Kako se uzima lek Eliquis 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Eliquis 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK ELIQUIS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Eliquis sadrži aktivnu supstancu apiksaban i pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. Ovaj lek pomaže u sprečavanju nastajanja krvnih ugrušaka blokirajući faktor Xa koji je važna komponenta zgrušavanja krvi. Eliquis se koristi kod odraslih: za sprečavanje nastajanja krvnog ugruška u srcu kod pacijenata sa nepravilnim srčanim otkucajima (atrijalna fibrilacija) i sa prisustvom bar još jednog dodatnog faktora rizika. Krvni ugrušci mogu da se odvoje i dođu do mozga što može da izazove moždani udar, ili mogu doći do drugih organa i sprečiti normalan protok krvi do tog organa (stanje koje se naziva sistemska embolija). Moždani udar može biti opasan po život i zahteva hitno medicinsko zbrinjavanje. − za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) i u krvnim sudovima pluća (plućna embolija), kao i za sprečavanje ponovnog nastajanja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu i/ili pluća. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ELIQUIS LEK ELIQUIS NE SMETE UZIMATI: − AKO STE ALERGIČNI na apiks Baca dokumen lengkap
1 od 22 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ELIQUIS ® , 5 MG, FILM TABLETE INN: apiksaban 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 5 mg apiksabana. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta od 5 mg sadrži 102,86 mg laktoze (videti odeljak 4.4). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Ružičaste, duguljaste, bikonveksne film tablete koje sa jedne strane imaju ugraviranu oznaku „5“, dok je na drugoj strani ugravirana oznaka „894“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom fibrilacijom (NVAF) koji imaju jedan ili više faktora rizika kao što su preležani moždani udar ili tranzitorni ishemijski atak (TIA); starosno doba ≥ 75 godina; hipertenzija; dijabetes melitus; simptomatska srčana insuficijencija (NYHA klasa ≥ II). Terapija tromboze dubokih vena (DVT) i plućne embolije (PE), kao i prevencija ponovnog javljanja (rekurencije) DVT i PE kod odraslih (videti odeljak 4.4 za hemodinamski nestabilne pacijente sa PE). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom fibrilacijom _ _(NVAF)_ Preporučena doza apiksabana je 5 mg dva puta dnevno i uzima se oralno. _Smanjenje doze _ Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg dva puta dnevno i uzima se oralno kod pacijenata sa NVAF i koji imaju najmanje dve od sledećih karakteristika: starosno doba ≥ 80 godina, telesna masa ≤ 60 kg ili kreatinin u serumu ≥ 1,5 mg/dL (133 mikromola/L). Terapiju bi trebalo dugoročno nastaviti. _Terapija DVT, terapija PE i prevencija ponovnog javljanja_ (_rekurencije) DVT i PE (VTEt)_ Preporučena doza apiksabana za terapiju akutne DVT i terapiju PE je 10 mg dva puta dnevno oralno tokom prvih 7 dana, a zatim 5 mg dva puta dnevno oralno. Prema dostupnim medicinskim vodičima, kratkotrajna terapija (najmanje 3 meseca) se preporučuje za pa Baca dokumen lengkap