ELIDEL 10 mg/g

Country: Romania

Bahasa: Romania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

PIMECROLIMUS

Boleh didapati daripada:

MEDA MANUFACTURING - FRANTA

Kod ATC:

D11AH02

INN (Nama Antarabangsa):

PIMECROLIMUS

Dos:

10mg/g

Borang farmaseutikal:

CREMA

Jenis preskripsi:

PRF

Dikeluarkan oleh:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA

Kumpulan terapeutik:

ALTE PREPARATE DE UZ DERMATOLOGIC ALTE PREPARATE DE UZ DERMATOLOGIC

Ringkasan produk:

6063/2014/05 Cutie cu 1 tub Al x 100 g crema; 6063/2014/04 Cutie cu 1 tub Al x 60 g crema; 6063/2014/03 Cutie cu 1 tub Al x 30 g crema; 6063/2014/02 Cutie cu 1 tub Al x 15 g crema; 6063/2014/01 Cutie cu 1 tub Al x 5 g crema

Risalah maklumat

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6063/2014/01-02-03-04-05 _ Anexa
1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ELIDEL 10 MG/G CREMĂ
Pimecrolimus
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Elidel cremă şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elidel cremă
3.
Cum să utilizaţi Elidel cremă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Elidel cremă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ELIDEL CREMĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_ _
Elidel cremă conţine o substanţă medicamentoasă denumită
pimecrolimus. Nu conţine steroizi.
Elidel cremă tratează specific o inflamaţie a pielii denumită
dermatită atopică (eczemă). El acţionează
asupra celulelor din piele care determină inflamaţia, înroşirea
caracteristică şi mâncărimea de la
nivelul eczemei.
Crema este utilizată pentru tratamentul semnelor şi simptomelor
eczemei uşoare sau moderate (de
exemplu, înroşire şi mâncărime) la copii cu vârsta ȋntre 3 luni
– 17 ani şi adulţi. Când este utilizat
pentru tratamentul semnelor şi simptomelor timpurii, el previne
progresia către pusee acute severe.
Elidel cremă este destinat utilizării numai după ce alte
medicamente sau emoliente nu au dat rezultate
în cazul dumneavoastră sau dacă medicul

Ciri produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6063/2014/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Elidel 10 mg/g cremă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ
ŞI CANTITATIVĂ
1 g cremă conţine pimecrolimus 10 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
1 gram cremă conține alcool benzilic 10 mg, alcool cetilic 40 mg,
alcool stearilic 40 mg și
propilenglicol (E 1520) 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Cremă omogenă şi albicioasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienţilor cu vârsta de 3 luni şi peste, cu dermatită
atopică uşoară sau moderată atunci
când tratamentul cu corticosteroizi administraţi topic este
nerecomandabil sau nu este posibil. Aceasta
poate include:

Intoleranţă la corticosteroizii administraţi topic

Lipsa efectului corticosteroizilor administraţi topic

Administrare pe faţă şi gât, unde tratamentul cu corticosteroizi
administraţi topic poate fi
inadecvat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul cu Elidel trebuie iniţiat de către medici cu
experienţă în diagnosticul şi tratamentul
dermatitei atopice.
Elidel poate fi utilizat în tratamentul de scurtă durată al
semnelor şi simptomelor eczemei atopice şi
intermitent în tratamentul de lungă durată pentru prevenirea
progresiei către pusee acute.
Tratamentul cu Elidel trebuie început la prima apariţie a semnelor
şi simptomelor dermatitei atopice.
Elidel trebuie aplicat numai pe suprafeţele afectate de dermatită
atopică. Pimecrolimus trebuie utilizat
2
o perioadă de timp cât mai scurtă posibil în timpul puseelor acute
ale bolii. Pacientul sau persoana care
îngrijeşte pacientul trebuie să întrerupă utilizarea pimecrolimus
atunci când au dispărut semnele şi
simptomele. Tratamentul trebuie să fie intermitent, de scurtă
durată şi nu continuu.
Dacă nu apare nicio
îmbunătăţire după 6 săptămâni sau în cazul exac