Elelyso 200j.

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

taligluceraza Алфа

Boleh didapati daripada:

PFIZER SRB D.O.O.

Kod ATC:

A16AB11

INN (Nama Antarabangsa):

taligluceraza alfa

Dos:

200j.

Borang farmaseutikal:

prašak za rastvor za infuziju

Unit dalam pakej:

bočica staklena, 1x200j.

Kelas:

SZ

Dikeluarkan oleh:

PHARMACIA & UPJOHN COMPANY LLC - SAD

Ringkasan produk:

JKL: 0055011

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2015-10-23

Risalah maklumat

Broj rešenja: 515-01-04944-14-001 оd 23.10.2015. za lek Elelyso
®
, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200j.)
1 оd 16
_UPUTSTVO ZA LEK_
ELELYSO
®
200 J. PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
Pakovanje: bočica staklena; 1 x 200 j.
Proizvođač:
PHARMACIA&UPJOHN COMPANY
Adresa:
7000 PORTAGE ROAD, KALAMAZOO, MI, SAD
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD
Adresa:
TREŠNJINOG CVETA 1/VI, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04944-14-001 оd 23.10.2015. za lek Elelyso
®
, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200j.)
2 оd 16
ELELYSO
®
200 J PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
TALIGLUCERAZA ALFA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi
u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koja se
kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija,
pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg
lekara ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Elelyso i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elelyso
3.
Kako se upotrebljava lek Elelyso
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Elelyso
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04944-14-001 оd 23.10.2015. za lek Elelyso
®
, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200j.)
3 оd 16
1. ŠTA JE LEK ELELYSO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Elelyso sadrži aktivnu supstancu koja se naziva taligluceraza
alfa.
Koristi se za lečenje Gošeove bolesti Tipa 1 kod odraslih i kod dece
uzrasta od 4 godine i starije.

Ciri produk

Broj rešenja: 515-01-04944-14-001 оd 23.10.2015. za lek Elelyso
®
, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200j.)
1 оd 14
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ELELYSO
®
200 J. PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
Pakovanje: bočica staklena; 1 x 200 j.
Proizvođač:
PHARMACIA&UPJOHN COMPANY
Adresa:
7000 PORTAGE ROAD, KALAMAZOO, MI, SAD
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD
Adresa:
TREŠNJINOG CVETA 1/VI, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04944-14-001 оd 23.10.2015. za lek Elelyso
®
, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200j.)
2 оd 14
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih informacija.
Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene
reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja
neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
ELELYSO
®
, 200 J., PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN:
taligluceraza alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 200 jedinica* taligluceraze alfa**.
Posle rekonstitucije, rastvor sadrži 40 jedinica taligluceraze alfa
po mL (200 jedinica/5 mL).
*
Jedinica enzima se definiše kao količina enzima koja katalizuje
hidrolizu jednog mikromola sintetičkog
supstrata para-nitrofenol-β-D-glukopiranozida (pNP-Glc) po minutu na
37 ºC.
**
Taligluceraza
alfa
je
rekombinantni
oblik
humane
glukocerebrozidaze
eksprimiran
na
genetski
modifikovanim
ćelijama šargarepe u suspenziji, koji predstavlja prirodni nosač
terminalnih manoznih
struktura koji se vezuju za ciljne makrofage.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica sadrži 0,3
mmol natrijuma.
Za kompletan spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Prašak: bele do skoro bele boje koji može biti u obliku kolača.
Rekonstituisani rastvor: bistar, bezbojan rastvor bez prisustva
vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Elelyso je indikovan za dugotrajnu enzimsku supstitucionu terapiju
(_enzyme replacement therapy