Country: Iceland
Bahasa: Iceland
Sumber: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ceftiofurum hýdróklóríð
Laboratorios Hipra S.A.*
QJ01DD90
Ceftiofurum
50 mg/ml
Stungulyf, dreifa
(R) Lyfseðilsskylt
033201 Glas glerflöskur af gerð II
Markaðsleyfi útgefið
2009-01-29
1 FYLGISEÐILL FYRIR: EFICUR VET. 50 MG/ML STUNGULYF, DREIFA HANDA SVÍNUM OG NAUTGRIPUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: LABORATORIOS HIPRA, S.A. AVDA. LA SELVA, 135 17170 AMER (GIRONA) SPÁNN SÍMI (972) 43 06 60 2. HEITI DÝRALYFS Eficur vet. 50 mg/ml stungulyf, dreifa handa svínum og nautgripum. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml inniheldur: Ceftiofur 50 mg (sem ceftiofurhýdróklóríð) EFICUR VET. er hvít eða gulleit olíukennd dreifa. 4. ÁBENDING(AR) Sýkingar af völdum baktería sem eru næmar fyrir ceftiofuri: SVÍN: - Til meðferðar við bakteríusýkingu í öndunarfærum af völdum _Pasteurella multocida_, _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ og _Streptococcus suis_. NAUTGRIPIR: - Til meðferðar við bakteríusýkingu í öndunarfærum af völdum _Mannheimia haemolytica, Pasteurella _ _multocida_ og _Histophilus somni_. - Til meðferðar við bráðu fótroti af völdum _Fusobacterium _ _necrophorum_ og _Bacteroides _ _melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica). _ _ _ - Til meðferðar á bakteríusýkingu í bráðri legbólgu, innan 10 daga eftir burð, af völdum_ Escherichia _ _coli, Arcanobacterium pyogenes _og_ Fusobacterium necrophorum _(Aðeins til notkunar í tilfellum þar sem meðferð með öðrum örverueyðandi lyfjum hefur ekki borið árangur). 5. FRÁBENDINGAR Ekki má gefa lyfið dýrum sem vitað er að hafa ofnæmi fyrir ceftiofuri eða öðrum β-laktam sýkla- lyfjum. Ekki má gefa lyfið í bláæð. Notist ekki handa fiðurfénaði (þar með talið eggjum) vegna hættu á myndun mótstöðu við örverueyðandi lyfjum hjá mönnum. 2 6. AUKAVERKANIR Ofnæmisviðbrögð ótengd skammtinum geta komið fyrir. Ofnæmisviðbrögð geta komið fyrir (t.d. húðviðbrögð, bráðaofnæmi). Hjá svínum hafa komið fram vægar aukaverkanir á stungustað, t.d. mislitun sinafells (fascia) eða fitu, allt a Baca dokumen lengkap
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Eficur vet. 50 mg/ml stungulyf, dreifa handa svínum og nautgripum. 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml inniheldur: Ceftiofur 50 mg (sem ceftiofurhýdróklóríð) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Hvít eða gulleit olíukennd dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín og nautgripir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Sýkingar af völdum baktería sem er næmar fyrir ceftiofuri: Svín: - Til meðferðar við bakteríusýkingu í öndunarfærum af völdum _Pasteurella multocida_, _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ og _Streptococcus suis_. Nautgripir: - Til meðferðar við bakteríusýkingu í öndunarfærum af völdum _Mannheimia haemolytica, Pasteurella _ _multocida_ og _Histophilus somni_. - Til meðferðar við bráðu fótroti af völdum _Fusobacterium _ _necrophorum_ og _Bacteroides _ _melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica). _ _ _ - Til meðferðar á bakteríusýkingu í bráðri legbólgu, innan 10 daga eftir burð, af völdum_ Escherichia _ _coli, Arcanobacterium pyogenes _og_ Fusobacterium necrophorum _ (Aðeins til notkunar í tilfellum þar sem meðferð með öðrum örverueyðandi lyfjum hefur ekki borið árangur). 4.3 FRÁBENDINGAR Ekki má gefa lyfið dýrum sem vitað er að hafa ofnæmi fyrir ceftiofuri eða öðrum β-laktam sýkla- lyfjum. Ekki má gefa lyfið í bláæð. Notist ekki handa fiðurfénaði (þar með talið eggjum) vegna hættu á myndun mótstöðu við örverueyðandi lyfjum hjá mönnum. 2 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Hristið hettuglasið vel fyrir notkun til að fá jafna dreifu. Hættið meðferð ef fram kemur ofnæmisviðbragð. Ceftiofur hvetur til yfirvaxtar ónæmra baktería svo sem beta-laktamasa framleiðandi stofna með aukið verkunarsvið (ESBL) og heilsu manna getur stafað hætta af þeim ef þessi afbrigði b Baca dokumen lengkap