Country: Sweden
Bahasa: Sweden
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
efavirenz; emtricitabin; tenofovirdisoproxilfumarat
Laurus Generics GmbH
J05AR06
efavirenz; emtricitabine associated; tenofovirdisoproxilfumarat
600 mg/200 mg/245 mg
Filmdragerad tablett
tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg Aktiv substans; emtricitabin 200 mg Aktiv substans; efavirenz 600 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 90 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 30 tabletter
Godkänd
2023-06-02
V01 1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL LAURUS 600 MG/200 MG/245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus 3. Hur du tar Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL LAURUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL LAURUS INNEHÅLLER TRE AKTIVA SUBSTANSER som används för att behandla human immunbristvirusinfektion (hiv): - Efavirenz är en icke-omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NNRTI) - Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI) - Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI) Dessa tre aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin förökning. EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL LAURUS ÄR EN BEHANDLING FÖR HUMAN IMMUNBRISTVIRUSINFEKTION (HIV) hos vuxna i åldern 18 år och äldre som tidigare har behandlats med andra antiretrov Baca dokumen lengkap
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin och tenofovirdisoproxil fumarat, motsvarende 245 mg tenofovirdisoproxil. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Rosa, kapselformade bikonvexa filmdragerade tabletter med en dimension på cirka 20 mm x 11 mm, präglade med ”L33” på ena sidan och slät på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus är en fast kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat. Det är avsett för underhållsbehandling av hiv-1-infekterade vuxna i åldern 18 år och äldre som har virologisk suppression (hiv-1 RNA-nivåer < 50 kopior/ml i mer än 3 månader) med aktuell antiretroviral behandling. Patienter får inte ha haft virologisk svikt med relevant tidigare antiretroviral behandling. Det ska även vara känt att det inte förekom virus med signifikant resistens mot någon av de i Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus tre ingående komponenterna före påbörjande av den första antiretrovirala behandlingen (se avsnitt 4.4 och 5.1). Det visade värdet av den fasta doskombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil bygger huvudsakligen på 48-veckorsdata från en klinisk studie där patienter som hade stabil virologisk suppression vid antiretroviral kombinationsbehandling övergick till den fasta doskombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt 5.1). Data saknas från kliniska studier med den fasta doskombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil på tidigare obehandlade eller tungt förbehandlade patienter. Data som stödjer behandling med den fasta doskombinationen efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxil i kombination med andra antiretrovirala Baca dokumen lengkap