Ecobec 250 µg

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Teva Czech Industries s.r.o., Česká republika

Kod ATC:

R03BA01

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

aer ora 200x250 µg/1 dávka (obal Al tlak.+aplik.)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Kawasan terapeutik:

Beklometazón

Ringkasan produk:

aer ora 200x250 µg/1 dávka (obal Al tlak.+aplik.)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2002-11-05

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.:
2020/01116-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ECOBEC 100 ΜG
ECOBEC 250 ΜG
orálna aerodisperzia
beklometazóndipropionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný
iba
vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ecobec a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým
,
ako použijete Ecobec
3.
Ako používať Ecobec
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ecobec
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ECOBEC A NA ČO SA POUŽÍVA
Účinná zložka tohto lieku, beklometazóndipropionát, patrí do
skupiny liekov známych ako
kortikosteroidy. Má protizápalový účinok, ktorý sa prejavuje
hlavne v prieduškách, keď sa používa
vo forme inhalácie. Tento účinok umožňuje, aby sa liek používal
na liečbu prieduškovej astmy.
Účinok lieku zvyčajne nastúpi postupne v priebehu jedného
týždňa, a to je dôvod, prečo tento liek nie
je vhodný na liečbu akútnych záchvatov astmy.
LIEK SA POUŽÍVA NA DLHODOBÚ LIEČBU A PREVENCIU PRIEDUŠKOVEJ ASTMY
U DOSPELÝCH.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ECOBEC
NEPOUŽÍVAJTE ECOBEC
-
ak ste alergický (precitlivený) na beklometazóndipropionát alebo
na ktorúkoľvek z pomocných
látok tohto lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používa

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/01116-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ecobec 100 μg
Ecobec 250 μg
orálna aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ecobec 100
μ
g
beklometazóndipropionát 100 µg v jednej dávke
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna dávka obsahuje 3,11 mg bezvodého etanolu.
Ecobec 250
μ
g
beklometazóndipropionát 250 µg v jednej dávke
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna dávka obsahuje 6,00 mg bezvodého etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orálna aerodisperzia.
Popis lieku: číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaktická liečba perzistentnej bronchiálnej astmy všetkých
stupňov závažnosti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek je určený na perorálnu inhaláciu. Na dosiahnutie optimálneho
účinku sa má používať pravidelne.
Začiatočná dávka závisí od závažnosti ochorenia. Dávka má
byť titrovaná na najnižšiu dávku, pri
ktorej je udržiavaná účinná kontrola astmy. Ak kontrola astmy
pretrváva počas 3 mesiacov, dávka
môže byť postupne znížená na minimálnu dávku, ktorá stále
dokáže udržiavať ochorenie pod
kontrolou. Týmto sa zníži možnosť výskytu nežiaducich
účinkov.
Dávkovanie
Ecobec 100
μ
g:
_Dospelí a dospievajúci starší_ _ako 12 rokov_:
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/01116-ZIB
Obvyklá začiatočná dávka je 100 μg trikrát alebo štyrikrát
denne. Alternatívne sa celková denná dávka
môže podávať rozdelená do dvoch jednotlivých dávok.
V závažných prípadoch sa môže začať dávkou 600-800 μg denne
a po stabilizácii pacientovej astmy
má byť táto dávka znížená. Nemá sa prekročiť maximálna
denná dávka 1000 μg.
_Deti vo veku od 2 do 12 rokov: _
Zvyčajná udržiavacia dávka je 100 μg dvakrát až štyrikrát
denne podľa veku a odpovede na liečbu.
Ecobec 250
μ
g:
_Dospelí_: udržiavacia dávka: 2 inhalácie (50