Ecalta

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Itali

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
27-06-2023
Ciri produk Ciri produk (SPC)
27-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
31-07-2020

Bahan aktif:

anidulafungina

Boleh didapati daripada:

Pfizer Europe MA EEIG

Kod ATC:

J02AX06

INN (Nama Antarabangsa):

anidulafungin

Kumpulan terapeutik:

Antimicotici per uso sistemico

Kawasan terapeutik:

Candidosi

Tanda-tanda terapeutik:

Trattamento della candidiasi invasiva negli adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e < 18 anni.

Ringkasan produk:

Revision: 26

Status kebenaran:

autorizzato

Tarikh kebenaran:

2007-09-20

Risalah maklumat

                                26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ECALTA 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Anidulafungina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO USIATE
QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è ECALTA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare o di dare al suo bambino ECALTA
3.
Come usare ECALTA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ECALTA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È ECALTA E A COSA SERVE
ECALTA contiene il principio attivo anidulafungina e viene usato negli
adulti e nei pazienti pediatrici
di età compresa tra 1 mese e meno di 18 anni per trattare un tipo di
infezione fungina del sangue o di
altri organi interni chiamata candidiasi invasiva. L’infezione è
causata da cellule di un tipo di fungo
(lievito) chiamato_ Candida._
ECALTA appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati echinocandine.
Questi medicinali vengono
utilizzati per trattare infezioni fungine gravi.
ECALTA impedisce il normale sviluppo delle pareti delle cellule
fungine. In presenza di ECALTA, le
cellule fungine hanno pareti cellulari incomplete o difettose e questo
le rende fragili o incapaci di
crescere.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE O DI DARE AL SUO BAMBINO ECALTA
NON USI ECALTA
-
se è allergico ad anidulafungina, ad altre echinocandine (ad es.
caspofungina acetato) o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
ECALTA.
Il medico può decidere di monit
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ECALTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina.
La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la
soluzione diluita contiene
0,77 mg/ml di anidulafungina.
Eccipiente con effetti noti: ECALTA contiene 119 mg di fruttosio per
flaconcino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Solido di colore bianco-biancastro.
La soluzione ricostituita ha un pH da 3,5 a 5,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti e pediatrici
di età compresa tra 1 mese e
< 18 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con ECALTA deve essere iniziato da un medico esperto
nel trattamento delle infezioni
micotiche invasive.
Posologia
Prima dell’avvio della terapia devono essere prelevati i campioni
per gli esami micologici. La terapia
può essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test
colturali e può essere adattata di
conseguenza quando questi risultati saranno disponibili.
_Popolazione adulta (dosaggio e durata del trattamento)_
Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola
dose da carico da 200 mg,
successivamente seguita da 100 mg al giorno. La durata del trattamento
si deve basare sulla risposta
clinica del paziente.
In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per
almeno 14 giorni dopo l’ultima coltura
positiva.
I dati disponibili non sono sufficienti per supportare l’impiego
della dose da 100 mg per un periodo di
trattamento superiore a 35 giorni.
_Pazienti con compromissione renale ed epatica_
Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con
compromissione epatica lieve,
moderata o grave. Non sono necessari aggiustamenti della posologia
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 27-06-2023
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 27-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 31-07-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 27-06-2023
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 27-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 31-07-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 27-06-2023
Ciri produk Ciri produk Czech 27-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 31-07-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 27-06-2023
Ciri produk Ciri produk Denmark 27-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 31-07-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 27-06-2023
Ciri produk Ciri produk Jerman 27-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 31-07-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 27-06-2023
Ciri produk Ciri produk Estonia 27-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 31-07-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 27-06-2023
Ciri produk Ciri produk Greek 27-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 31-07-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 27-06-2023
Ciri produk Ciri produk Inggeris 27-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 31-07-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 27-06-2023
Ciri produk Ciri produk Perancis 27-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 31-07-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 27-06-2023
Ciri produk Ciri produk Latvia 27-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 31-07-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 27-06-2023
Ciri produk Ciri produk Lithuania 27-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 31-07-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 27-06-2023
Ciri produk Ciri produk Hungary 27-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 31-07-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 27-06-2023
Ciri produk Ciri produk Malta 27-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 31-07-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 27-06-2023
Ciri produk Ciri produk Belanda 27-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 31-07-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 27-06-2023
Ciri produk Ciri produk Poland 27-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 31-07-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 27-06-2023
Ciri produk Ciri produk Portugis 27-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 31-07-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 27-06-2023
Ciri produk Ciri produk Romania 27-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 31-07-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 27-06-2023
Ciri produk Ciri produk Slovak 27-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 31-07-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 27-06-2023
Ciri produk Ciri produk Slovenia 27-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 31-07-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 27-06-2023
Ciri produk Ciri produk Finland 27-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 31-07-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 27-06-2023
Ciri produk Ciri produk Sweden 27-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 31-07-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 27-06-2023
Ciri produk Ciri produk Norway 27-06-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 27-06-2023
Ciri produk Ciri produk Iceland 27-06-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 27-06-2023
Ciri produk Ciri produk Croat 27-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 31-07-2020

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen