Ebixa

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Sepanyol

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

clorhidrato de memantina

Boleh didapati daripada:

H. Lundbeck A/S

Kod ATC:

N06DX01

INN (Nama Antarabangsa):

memantine

Kumpulan terapeutik:

Otras drogas contra la demencia

Kawasan terapeutik:

Enfermedad de Alzheimer

Tanda-tanda terapeutik:

Tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

Ringkasan produk:

Revision: 26

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2002-05-15

Risalah maklumat

62
B. PROSPECTO
63
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EBIXA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Clorhidrato de memantina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ebixa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebixa
3.
Cómo tomar Ebixa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ebixa
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EBIXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ebixa contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Pertenece
a un grupo de medicamentos
conocidos como medicamentos anti-demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una
alteración en las señales del
cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores
N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la
transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la
memoria. Ebixa pertenece al grupo
de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Ebixa
actúa sobre estos receptores
mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
Ebixa se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de
Alzheimer de moderada a grave.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EBIXA
NO TOME EBIXA
-
si es alérgico a memantina o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebixa:
-
si tiene antecedentes de crisis epilépticas.

Ciri produk

1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato
de memantina, que equivalen
a 8,31 mg de memantina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de clorhidrato
de memantina, que equivalen
a 16,62 mg de memantina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Ebixa 10mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película tienen un color de amarillo
pálido a amarillo, forma ovalada,
con una línea de rotura y la impresión del número“1 0” en una
cara y “M M” en la otra cara.El
comprimido se puededividir en dosis iguales.
Ebixa 20mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película tienen un color gris rojizo,
forma ovalada rectangular y la
impresión del número “20” en una cara y “MEM” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer de
moderada a grave.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con
experiencia en el diagnóstico y
tratamiento de la demencia de Alzheimer.
POSOLOGÍA
. El tratamiento se debe iniciar únicamente si se dispone de un
cuidador que monitorice regularmente
la toma del fármaco por parte del paciente. Se debe realizar el
diagnóstico siguiendo las directrices
actuales.La tolerabilidad y la dosis de memantina se deben reevaluarde
forma regular, preferiblemente
dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento. Por lo
tanto el beneficio clínico de
memantina y la tolerabilidad del paciente al tratamiento se deben
reevaluar de forma regular de
acuerdo a las directrices clinicasvigentes. El tratamiento de
mantenimiento puede continuarse mie