Dysport 500 U Pó para solução injetável

Country: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Toxina botulínica A

Boleh didapati daripada:

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Kod ATC:

M03AX01

INN (Nama Antarabangsa):

Botulinum toxin type A

Dos:

500 U

Borang farmaseutikal:

Pó para solução injetável

Komposisi:

Toxina botulínica A 500 U

Laluan pentadbiran:

Via intradérmicaVia intramuscularVia subcutânea

Unit dalam pakej:

Frasco para injetáveis 2 unidade(s)

Kelas:

2.3.2 - Ação periférica

Jenis preskripsi:

MSRM

Kumpulan terapeutik:

Albumina humana como excipiente

Kawasan terapeutik:

botulinum toxin

Tanda-tanda terapeutik:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 2165884 CNPEM: 50198076 CHNM: 10077536 Não Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

1993-04-08

Risalah maklumat

APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dysport 500 U Pó para solução injetável
Toxina botulínica A
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dysport e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dysport
3. Como utilizar Dysport
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dysport
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dysport e para que é utilizado
O Dysport é uma toxina produzida pela bactéria Clostridium
botulinum. A toxina atua
na junção que existe entre os nervos e os músculos, bloqueando a
libertação de um
dos mensageiros químicos chamado acetilcolina nos terminais nervosos,
o qual
normalmente provoca contração muscular. O bloqueio da libertação
do mensageiro
origina um enfraquecimento dos músculos, o que ajuda a aliviar
algumas contrações
musculares anormais.
O Dysport é utilizado no tratamento do blefarospasmo, espasmo
hemifacial, torcicolo
espasmódico e espasticidade focal dos membros superiores e
espasticidade da perna
em adultos e para o tratamento dos espasmos das pernas em doentes com
paralisia
cerebral infantil, com idade igual ou superior a dois anos.
O blefarospasmo é uma condição que afeta os músculos da pálpebra
ocular, causando
um piscar de olhos incontrolável e fecho das pálpebras.
O espasmo hemifacial é uma condição que origina a contração
involuntária dos
músculos de um lado

Ciri produk

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
DYSPORT 500 U pó para solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Toxina botulínica A: 500 U*/frasco
* Qualquer referência a este medicamento em nanogramas na literatura
ou noutro documento
poderá ser facilmente convertida em unidades pela fórmula 1 ng < >
40 unidades.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose – 2,5 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável
Pó branco
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Dysport está indicado, em adultos, no tratamento de:
- blefarospasmo
- espasmo hemifacial
- torcicolo espasmódico
- tratamento sintomático da espasticidade focal dos membros
superiores
- espasticidade da perna
- hiperidrose axilar (sudação excessiva) grave e persistente, que
interfere com as atividades diárias
e que é resistente a tratamentos tópicos.
O Dysport está também indicado para o tratamento da deformidade do
pé equino dinâmico devida
a espasticidade doentes com paralisia cerebral infantil com idade
igual ou superior a dois anos.
4.2 Posologia e modo de administração
As unidades são específicas dos medicamentos e não se aplicam a
outras preparações de toxina
botulínica.
O Dysport deverá apenas ser administrado por médicos com a devida
formação.
As instruções de reconstituição são específicas do frasco de 500
unidades. Estes volumes resultam
em concentrações específicas para utilização em cada indicação.
APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
Dose Resultante
Unidades por ml
Diluente* por
Frasco de 500
Unidades
500 unidades
200 unidades
100 unidades
1 ml
2,5 ml
5 ml
*Solução a 0,9% de cloreto de sódio para injetáveis sem
conservantes
A parte central da tampa de borracha deve ser limpa com álcool
imediatamente antes de perfurar o
septo. Deve-se utilizar uma agulha de calibre 23 ou 25.
A solução preparada para injeção é límpida.
Para doentes com paralisia cerebr