Dymistalan 137 mikrogramov/50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

azelastin; flutikazonpropionat

Boleh didapati daripada:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Kod ATC:

R01AD58

INN (Nama Antarabangsa):

azelastin; flutikazonpropionat

Borang farmaseutikal:

pršilo za nos, suspenzija

Komposisi:

azelastin 125 µg / 1 vpih  flutikazonpropionat50 µg / 1 vpih; flutikazonpropionat 50 µg / 1 vpih

Laluan pentadbiran:

Nazalna uporaba

Unit dalam pakej:

1 vsebnik

Jenis preskripsi:

Rp

Kumpulan terapeutik:

flutikazon, kombinacije

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla s steklenico (10 ml) s 6,4 g suspenzije (najmanj 28 vpihov); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2019-01-25

Risalah maklumat

1
NAVODILO ZA UPORABO
DYMISTALAN 137 MIKROGRAMOV/50 MIKROGRAMOV NA VPIH PRŠILO ZA NOS,
SUSPENZIJA
azelastinijev klorid/flutikazonpropionat
PRED ZA
č
ETKOM UPORABE ZDRAVILA NATAN
č
NO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Č
e imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo,
č
eprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Č
e opazite kateri koli neželeni u
č
inek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi,
č
e opazite katere koli neželene u
č
inke, ki niso navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Dymistalan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dymistalan
3.
Kako uporabljati zdravilo Dymistalan
4.
Možni neželeni u
č
inki
5.
Shranjevanje zdravila Dymistalan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DYMISTALAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Dymistalan vsebuje dve zdravilni u
č
inkovini: azelastinijev klorid in flutikazonpropionat.
•
Azelastinijev klorid spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
antihistaminiki. Antihistaminiki
delujejo tako, da prepre
č
ijo u
č
inke snovi, kakršna je histamin, ki jih proizvaja telo kot del
alergijske reakcije – in tako zmanjšajo simptome alergijskega
rinitisa.
•
Flutikazonpropionat spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
kortikosteroidi in zmanjšujejo
vnetje.
Zdravilo Dymistalan se uporablja za lajšanje simptomov zmernega do
hudega sezonskega in
celoletnega alergijskega rinitisa, kadar samostojno zdravljenje z
nosnimi antihistaminiki ali
kortikosteroidi ne zagotavlja zadostnega nadzora nad simptomi.
Sezonski in celoletni alergijski rinitis sta alergijski reakciji na
snovi kot so cvetni prah (seneni nahod),
hišne pršice, plesni, prah ali doma
č
e živali.
Zdravilo Dymistalan lajša simptome alergij, na primer izcedek iz
nosu,

Ciri produk

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
DYMISTALAN 137 MIKROGRAMOV/50 MIKROGRAMOV NA VPIH PRŠILO ZA NOS,
SUSPENZIJA
azelastinijev klorid/flutikazonpropionat
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En g suspenzije vsebuje 1000 mikrogramov azelastinijevega klorida in
365 mikrogramov
flutikazonpropionata.
En vpih (0,14 g) vsebuje 137 mikrogramov azelastinijevega klorida (=
125 mikrogramov azelastina)
in 50 mikrogramov flutikazonpropionata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En vpih (0,14 g) vsebuje 0,014 mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
pršilo za nos, suspenzija
Bela, homogena suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Lajšanje simptomov zmernega do hudega sezonskega in celoletnega
alergijskega rinitisa, kadar
samostojno zdravljenje z nazalnimi antihistaminiki ali glukokortikoidi
ne zagotavlja zadostnega
nadzora nad simptomi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Popolna terapevtska korist je dosežena le pri redni uporabi.
Paziti je treba, da zdravilo ne pride v stik z očmi.
Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več)
En vpih v vsako nosnico dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Otroci, mlajši od 12 let
Zdravilo Dymistalan ni priporočljivo za uporabo pri otrocih, mlajših
od 12 let, saj varnost in
učinkovitost pri tej starostni skupini nista bili dokazani.
Starejši
Prilagajanje odmerka pri tej populaciji ni potrebno.
Bolniki z okvaro ledvic in okvaro jeter
Podatkov pri bolnikih z okvaro ledvic in okvaro jeter ni.
TRAJANJE ZDRAVLJENJA
Zdravilo Dymistalan je primerno za dolgotrajno zdravljenje.
3
Zdravljenje mora biti omejeno na obdobje izpostavljenosti alergenu.
NAČIN UPORABE
Zdravilo Dymistalan je samo za nazalno uporabo.
_NAVODILA ZA UPORABO _
Priprava pršila za nos:
Pred uporabo je treba steklenico rahlo stresati približno 5 sekund z
obračanjem navzgor in navzdol,
nato pa sneti zaščitni pokrovček. Pred prvo uporabo zdravila
Dymistalan je treba pršilnik aktivirati
tako, da 6-krat pritis