Dymista nosová aerodisperzia

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

Kod ATC:

R01AD58

Laluan pentadbiran:

nazálne použitie

Unit dalam pakej:

aer nau 1x6,4 g (fľ.skl.hnedá s pumpou a aplik.); aer nau 10x6,4 g (fľ.skl.hnedá s pumpou a aplik.)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Kawasan terapeutik:

Flutikazón,kombinácie

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2013-02-15

Risalah maklumat

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04719-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DYMISTA NOSOVÁ AERODISPERZIA
137 MIKROGRAMOV/50 MIKROGRAMOV V
JEDNOM VSTREKNUTÍ
NOSOVÁ SUSPENZNÁ AERODISPERZIA
azelastínium-chlorid/flutikazón-propionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Dymista nosová aerodisperzia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dymistu nosovú
aerodisperziu
3.
Ako používať Dymistu nosovú aerodisperziu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dymistu nosovú aerodisperziu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DYMISTA NOSOVÁ AERODISPERZIA
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dymista nosová aerodisperzia obsahuje dve liečivá:
azelastínium-chlorid a flutikazón-propionát.

Azelastínium-chlorid patrí do skupiny liečiv nazývanej
antihistaminiká. Antihistaminiká
pôsobia tak, že zabraňujú účinkom látok, ako je histamín,
ktoré telo tvorí ako súčasť alergickej
reakcie, a tak znižujú príznaky alergickej nádchy.

Flutikazón-propionát patrí do skupiny liečiv nazývanej
kortikosteroidy, ktoré zmierňujú zápal.
Dymista nosová aerodisperzia sa používa na zmiernenie príznakov
stredne ťažkej až ťažkej sezónnej
a celoročnej alergickej nádchy, ak sa použitie samot

Ciri produk

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04719-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dymista nosová aerodisperzia
137 mikrogramov/50 mikrogramov v jednom vstreknutí
nosová suspenzná aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram suspenzie obsahuje 1 000 mikrogramov azelastínium-chloridu
a 365 mikrogramov
flutikazón-propionátu.
Jedno vstreknutie (0,14 g) poskytuje 137 mikrogramov
azelastínium-chloridu (= 125 mikrogramov
azelastínu) a 50 mikrogramov flutikazón-propionátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedno vstreknutie (0,14 g) poskytuje 0,014 mg benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová suspenzná aerodisperzia.
Biela homogénna suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zmiernenie symptómov stredne ťažkej až ťažkej sezónnej a
celoročnej alergickej rinitídy, ak sa
monoterapia intranazálnym antihistaminikom alebo glukokortikoidom
nepovažuje za dostatočnú.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
_DÁVKOVANIE_
_ _
Na dosiahnutie úplného terapeutického prínosu je nevyhnutné
pravidelné používanie.
_ _
Má sa predísť kontaktu s očami.
Dospelí a dospievajúci (12 rokov a starší)
Jedno vstreknutie do každej nosovej dierky dvakrát denne (ráno a
večer).
_ _
Deti mladšie ako 12 rokov
Dymista nosová aerodisperzia sa neodporúča používať u detí
mladších ako 12 rokov, keďže
bezpečnosť a účinnosť nie sú v tejto vekovej skupine stanovené.
Starší
V tejto populácii nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Porucha funkcie obličiek a pečene
U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene nie sú k
dispozícii žiadne údaje.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04719-TR
2
_DĹŽKA LIEČBY_
_ _
Dymista nosová aerodisperzia je vhodná na dlhodobé používanie.
Dĺžka liečby má zodpovedať obdobiu expozície alergénom.
_SPÔSOB PODÁV_
_ANIA _
Dymista nosová aerodisperzia je určená len na nazálne