Dutasteride/Tamsulosine Sandoz 0,5 mg - 0,4 mg harde caps.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,367 mg; Dutasteride 0,5 mg

Boleh didapati daripada:

Sandoz SA-NV

Kod ATC:

G04CA52

Borang farmaseutikal:

Capsule, hard

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Tamsulosin and Dutasteride

Ringkasan produk:

CTI Extended: 560604-03; 560604-01; 560604-02

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Nee

Tarikh kebenaran:

2020-04-30

Risalah maklumat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ 0,5 MG/0,4 MG HARDE CAPSULES
dutasteride/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dutasteride/Tamsulosine Sandoz en waarvoor wordt dit
geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT
GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN
MANNEN MET EEN
VERGROTING VAN DE PROSTAAT _(benigne prostaathyperplasie) _
- een goedaardige vergroting van de
prostaatklier, veroorzaakt door een overmatige productie van het
hormoon dihydrotestosteron.
Dutasteride/Tamsulosine Sandoz is een combinatie van twee
verschillende geneesmiddelen,
namelijk dutasteride en tamsulosine. Dutasteride behoort tot de groep
van geneesmiddelen die
_5-_
_alfa-reductaseremmers_
worden genoemd en tamsulosine behoort tot de groep van geneesmiddelen
die
_alfablokkers_
worden genoemd.
Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en de
noodzaak om vaak naar het toilet te moeten. Een groter wordende
prostaat kan ook een langzamere
en minder krachtige urinestraal veroorzaken. Indien dit onbehandeld
blijft, bestaat het risico dat uw

Ciri produk

SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dutasteride/Tamsulosine Sandoz 0,5 mg/0,4 mg harde capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride
(equivalent aan 0,367 mg tamsulosine).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat lecithine (wat sojaolie kan bevatten) en zonnegeel
FCF (E110).
Elke capsule bevat ≤ 0,1 mg zonnegeel FCF.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Langwerpige, harde capsules van ongeveer 24 mm lang met een bruin
lichaam en oranje dop.
Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloride pellets met
gereguleerde afgifte en één
zachte gelatinecapsule met dutasteride.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico van acute urineretentie (AUR) en van een
chirurgische ingreep
bij patiënten met matige tot ernstige symptomen van BPH.
Voor informatie over de effecten van de behandeling en de
patiëntpopulaties die tijdens
klinische studies zijn bestudeerd, zie rubriek
5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen) _
De aanbevolen dosering Dutasteride/Tamsulosine Sandoz bedraagt één
capsule (0,5 mg/0,4
mg) eenmaal daags.
Waar passend, mag Dutasteride/Tamsulosine Sandoz gebruikt worden om
dutasteride en
tamsulosinehydrochloride in een bestaande tweeledige behandeling te
vervangen om de
behandeling te vereenvoudigen.
Wanneer het klinisch verantwoord is, mag directe verandering van
dutasteride- of
tamsulosinehydrochloride-monotherapie naar Dutasteride/Tamsulosine
Sandoz worden
overwogen.
_ _
_Nierinsufficiëntie _
Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van
dutasteride-tamsulosine is niet
onderzocht. Aanpassing van
de dosering
is
niet voorzien voor patiënten met
nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
_Leverinsufficiëntie _
Het effect van leverinsufficiënt