Dutasterida + Tansulosina TAD 0.5 mg + 0.4 mg Cápsula

Country: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Dutasterida + Tansulosina

Boleh didapati daripada:

TAD pharma GmbH

Kod ATC:

G04CA52

INN (Nama Antarabangsa):

Dutasteride + Tamsulosin

Dos:

0.5 mg + 0.4 mg

Borang farmaseutikal:

Cápsula

Komposisi:

Dutasterida 0.5 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Laluan pentadbiran:

Via oral

Unit dalam pakej:

Frasco 30 unidade(s)

Kelas:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Jenis preskripsi:

MSRM

Kumpulan terapeutik:

Genérico

Kawasan terapeutik:

tamsulosin and dutasteride

Tanda-tanda terapeutik:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5782057 CNPEM: 50119281 CHNM: 10100248 Temporariamente indisponível

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2019-10-15

Risalah maklumat

APROVADO EM
15-10-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dutasterida + Tansulosina TAD 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
dutasterida/cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dutasterida + Tansulosina TAD e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida + Tansulosina TAD
3.
Como tomar Dutasterida + Tansulosina TAD
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dutasterida + Tansulosina TAD
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dutasterida + Tansulosina TAD e para que é utilizado
Dutasterida + Tansulosina TAD é utilizado no tratamento de homens com
um aumento
do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) -
crescimento, não canceroso, da
próstata,
causado
por
excessiva
produção
de
uma
hormona
denominada
dihidrotestosterona.
Dutasterida + Tansulosina TAD é uma associação de dois medicamentos
diferentes
denominados dutasterida e tansulosina. A dutasterida pertence ao grupo
de medicamentos
denominados
inibidores
da
5-alfa
redutase
e
a
tansulosina
pertence
ao
grupo
de
medicamentos denominados bloqueadores alfa.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais
como dificuldade na
passagem da urina e necessidade mais frequente de ir à casa de banho.
Pode também
causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento,
existe o risco de
bloqueio completo do fluxo da urina (

Ciri produk

APROVADO EM
15-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dutasterida + Tansulosina TAD 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de
tansulosina
(equivalente a 0,367 mg de tansulosina).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula contém lecitina de soja e propilenoglicol.
Este medicamento contém 299,46 mg de propilenoglicol em cada cápsula
que é
equivalente a 4,27 mg/kg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
As cápsulas de gelatina de Dutasterida + Tansulosina TAD são
oblongas, com
aproximadamente 21,4 mm x 7,4 mm, com corpo castanho e cabeça laranja
impressa com
C001 a tinta preta.
Cada cápsula contém uma cápsula de gelatina mole de dutasterida e
pellets de libertação
modificada de cloridrato de tansulosina.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata (HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com sintomas
de HBP moderados a graves.
Para informação acerca dos efeitos do tratamento e populações de
doentes estudados nos
ensaios clínicos, ver secção 5.1.
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15-10-2019
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos (incluindo idosos):
A dose recomendada de Dutasterida + Tansulosina TAD é de uma cápsula
(0,5 mg / 0,4
mg) por dia.
Quando apropriado, Dutasterida + Tansulosina TAD poderá ser utilizado
para substituir a
dutasterida e o cloridrato de tansulosina da terapêutica dupla
preconizada para simplificar
o tratamento.
Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a passagem
direta da
monoterapia com dutasterida ou cloridrato de tansulosina para
Dutasterida + Tansulosina
TAD.
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da
dutasterida/tansulosina.
Não é sugerido ajuste posológico para doentes com compr