Country: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dutasterida + Tansulosina
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
G04CA52
Dutasteride + Tamsulosin
0.5 mg + 0.4 mg
Cápsula
Dutasterida 0.5 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg
Via oral
Frasco 30 unidade(s)
7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária
MSRM
Genérico
tamsulosin and dutasteride
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5779277 CNPEM: 50119281 CHNM: 10100248 Temporariamente indisponível
Autorizado
2019-08-29
APROVADO EM 29-08-2019 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO Folheto informativo: Informação para o utilizador Dutasterida + Tansulosina ratiopharm 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas dutasterida + cloridrato de tansulosina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. − Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. − Se tiver algum dos efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver a Secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Dutasterida + Tansulosina ratiopharm e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida + Tansulosina ratiopharm 3. Como tomar Dutasterida + Tansulosina ratiopharm 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Dutasterida + Tansulosina ratiopharm 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dutasterida + Tansulosina ratiopharm e para que é utilizado Dutasterida + Tansulosina ratiopharm é utilizado no tratamento de homens com aumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) - um crescimento não canceroso da próstata causado pela produção excessiva de uma hormona denominada dihidrotestosterona. Dutasterida + Tansulosina ratiopharm é uma combinação de dois medicamentos diferentes denominados dutasterida e tansulosina. A dutasterida pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores da 5 alfa-reductase e a tansulosina pertence ao grupo dos medicamentos denominados bloqueadores alfa. O crescimento da próstata pode levar a problemas urinários, tais como a dificuldade em urinar e uma necessidade mais frequente de ir à casa de banho. Pode também causar um fluxo urinário mais lento e menos f Baca dokumen lengkap
APROVADO EM 29-08-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dutasterida + Tansulosina ratiopharm 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tansulosina (equivalente a 0,367 mg de tansulosina). Excipientes com efeitos conhecidos Contém 299,46 mg de monocaprilato de propilenoglicol, tipo II, por cápsula e vestígios de propilenoglicol na tinta preta de impressão. Contém também menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula e vestígios de lecitina (pode conter óleo de soja). Para lista completa de excipientes, ver Secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsula oblonga com corpo castanho e cabeça laranja, com a impressão C001 em tinta preta, com aproximadamente 21 mm de comprimento. Cada cápsula contém pellets de libertação modificada de cloridrato de tansulosina e uma cápsula de gelatina mole de dutasterida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da próstata (HBP). Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em doentes com sintomas de HBP moderados a graves. Para informação acerca dos efeitos do tratamento e populações de doentes estudadas nos ensaios clínicos, ver a Secção 5.1. APROVADO EM 29-08-2019 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos (incluindo idosos) A dose recomendada de Dutasterida + Tansulosina ratiopharm é de uma cápsula (0,5 mg + 0,4 mg) uma vez por dia. Quando adequado, Dutasterida + Tansulosina ratiopharm pode ser utilizado para substituir a dutasterida e o cloridrato de tansulosina da terapêutica dupla preconizada para simplificar o tratamento. Quando clinicamente adequada, poderá ser considerada a passagem direta da monoterapia com dutasterida ou cloridrato de tansulosina para Dutasterida + Tansulosina ratiopharm. Insuficiência renal Não foi estudado o efeito da insuficiência renal na farmacocinéti Baca dokumen lengkap