Dutasterid Teva 0,5 mg mehke kapsule

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

dutasterid

Boleh didapati daripada:

Teva Pharma B.V.

Kod ATC:

G04CB02

INN (Nama Antarabangsa):

dutasterid

Borang farmaseutikal:

Kapsula, mehka

Komposisi:

dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula

Laluan pentadbiran:

Peroralna uporaba

Unit dalam pakej:

30 kapsula

Jenis preskripsi:

Rp

Kumpulan terapeutik:

dutasterid

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla s 30 kapsulami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2018-03-24

Risalah maklumat

EE/H/0177/001/IB/022/G v1
1
JAZMP-IB/022/G-4.3.2019
NAVODILO ZA UPORABO
Dutasterid Teva 0,5 mg mehke kapsule
dutasterid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Dutasterid Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dutasterid Teva
3.
Kako jemati zdravilo Dutasterid Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dutasterid Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DUTASTERID TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Dutasterid Teva vsebuje učinkovino dutasterid. Zdravilo
Dutasterid Teva spada v skupino
zdravil, ki jih imenujemo zaviralci testosterona-5-alfa reduktaze.
Zdravilo Dutasterid Teva se uporablja za zdravljenje moških s
povečano prostato
_(benigna hiperplazija _
_prostate)_
,
_ _
to je nerakava rast prostate, ki je posledica prevelikega nastajanja
hormona dihidrotestosterona.
Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, npr.
oteženo uriniranje in potrebo po pogostejšem
uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in šibkejši iztok
urina. Če se stanje ne zdravi, obstaja
tveganje za popolno zaporo iztoka urina
_(nenaden zastoj urina)_
, pri čemer je potrebna takojšnja
zdravniška pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi kirurška
odstranitev ali zmanjšanje velikosti
prostate. Zdravilo Dutasterid Teva zmanjšuje tvorbo
dihidrotestosterona, kar pripomore k zmanjšanju
prostate in ublažitvi simptomov. S tem se tudi zmanjša ne

Ciri produk

EE/H/0177/001/IB/022/G v1
JAZMP-IB/022/G-4.3.2019
1.
IME ZDRAVILA
Dutasterid Teva 0,5 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 0,5 mg dutestarida.
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapsula, mehka
Mehke želatinaste kapsule velikosti 6, podolgovate, rumene in
neprozorne, napolnjene z brezbarvno ali
rahlo rumeno oljno tekočino ali mehko maso, brez oznak.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Zmanjševanje tveganja za akutno zadrževanje urina (ARU) in potrebe
po kirurškem posegu pri bolnikih z
zmernimi do hudimi simptomi BHP.
Za informacije o učinkih zdravljenja in populacijah bolnikov v
kliničnih preskušanjih glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Dutasterid Teva je mogoče uporabiti samostojno ali v
kombinaciji z antagonistom adrenergičnih
receptorjev alfa tamsulozinom (0,4 mg) (glejte poglavja 4.4, 4.8 in
5.1).
_Odrasli (vključno s starejšimi):_
Priporočen odmerek zdravila Dutasterid Teva je ena kapsula (0,5 mg),
ki se vzame peroralno enkrat
dnevno. Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
_Ledvična okvara:_
Vpliv ledvične okvare na farmakokinetične lastnosti dutasterida ni
bil raziskan. Po predvidevanjih pri
bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte
poglavje 5.2).
_Jetrna okvara: _
Vpliv jetrne okvare na farmakokinetične lastnosti dutasterida ni bil
raziskan. Pri bolnikih z blago do
zmerno jetrno okvaro je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4 in
poglavje 5.2). Pri bolnikih s hudo
jetrno okvaro je uporaba dutasterida kontraindicirana (glejte poglavje
4.3).
EE/H/0177/001/IB/022/G v1
JAZMP-IB/022/G-4.3.2019
Način uporabe
_Potrebna je previdnost pri rokovanju ali dajanju tega zdravila _
Bolnik mora kapsulo pogoltniti celo. Kapsul ne sme žvečiti ali
odpirati, saj lahko stik z vsebino kapsule
vodi do draženja ustne in žrelne sluznice. Bolnik lahko kapsule
jemlje sk