DUROGESIC 12MCG/H Transdermální náplast

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

2220 FENTANYL

Boleh didapati daripada:

Janssen-Cilag s.r.o., Praha Array

Kod ATC:

N02AB03

INN (Nama Antarabangsa):

2220 FENTANYL

Dos:

12MCG/H

Borang farmaseutikal:

Transdermální náplast

Laluan pentadbiran:

Transdermální podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

FENTANYL

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0011955 Velikost balení: 5X2,1MG I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254965 Velikost balení: 10X2,1MG II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254967 Velikost balení: 20X2,1MG II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232230 Velikost balení: 8X2,1MG I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232233 Velikost balení: 20X2,1MG I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254962 Velikost balení: 3X2,1MG II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254969 Velikost balení: 5X2,1MG II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254966 Velikost balení: 16X2,1MG II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254968 Velikost balení: 30X2,1MG II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232228 Velikost balení: 3X2,1MG I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232234 Velikost balení: 30X2,1MG I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254964 Velikost balení: 8X2,1MG II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232229 Velikost balení: 4X2,1MG I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232231 Velikost balení: 10X2,1MG I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232232 Velikost balení: 16X2,1MG I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254963 Velikost balení: 4X2,1MG II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2006-02-15

Risalah maklumat

1
Sp. zn. sukls80819/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
DUROGESIC 12
MIKROGRAMŮ/HODINU
TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAS
T
DUROGESIC 25
MIKROGRAMŮ/HODINU
TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
DUROGESIC 50
MIKROGRAMŮ/HODINU
TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
DUROGESIC 75
MIKROGRAMŮ/H
ODINU
TRANSDERMÁLNÍ NÁPLA
ST
DUROGESIC 100
MIKROGRAMŮ/HODINU TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
fentanyl
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu
dítěti). Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek DUROGESIC a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUROGESIC
používat
3.
Jak se přípravek DUROGESIC používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek DUROGESIC uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DUROGESIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Název přípravku je DUROGESIC
Náplasti pomáhají tlumit silnou a dlouhotrvající bolest:
•
u dospělých, kteří potřebují trvalou léčbu bolesti.
•
u dětí starších 2 let, které již opioidní léčbu užívají a
které potřebují trvalou léčbu bolesti.
Přípravek DUROGESIC obsahuje léčivou látku zvanou fentanyl.
Patří do skupiny silných léků proti
bolesti nazývaných opioidy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST
, NEŽ ZAČ
NE

Ciri produk

1
Sp. zn. sukls80819/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DUROGESIC 12 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
DUROGESIC 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
DUROGESIC 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
DUROGESIC 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
DUROGESIC 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
fentanyl
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
DUROGESIC
D
ÁVKA
(ΜG/H
ODINU)
VELIKOST
NÁP
LASTI
(CM
2
)
OBSAH FENTANYLU
V
JEDNÉ NÁPLASTI
(MG)
DUROGESIC 12 µg/h
12
1
5,25
2,1
DUROGESIC 25 µg/h
25
10,5
4,2
DUROGESIC 50 µg/h
50
21,0
8,4
DUROGESIC 75 µg/h
75
31,5
12,6
DUROGESIC 100 µg/h
100
42,0
16,8
1
Nejnižší síla je označena jako 12 µg/h (skutečná dávka však
činí 12,5 µg/h) k rozlišení od dávky 125 µg/h, která by
mohla být předepsána využitím kombinace více náplastí.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast.
Durogesic je průhledná náplast obdélníkového tvaru se
zakulacenými rohy. Každá náplast je označena
barevným potiskem následovně:
DUROGESIC 12 μg/h
Jedna náplast s plochou 5,25 cm
2
, okraje náplasti a „DUROGESIC 12 μg/h“ jsou vyznačeny
oranžovým potiskem.
DUROGESIC 25 μg/h
Jedna náplast s plochou 10,5 cm
2
, okraje náplasti a „DUROGESIC 25 μg/h“ jsou vyznačeny
červeným
potiskem.
DUROGESIC 50 μg/h
Jedna náplast s plochou 21,0 cm
2
, okraje náplasti a „DUROGESIC 50 μg/h“ jsou vyznačeny zeleným
potiskem.
DUROGESIC 75 μg/h
2
Jedna náplast s plochou 31,5 cm
2
, okraje náplasti a „DUROGESIC 75 μg/h“ jsou vyznačeny modrým
potiskem.
DUROGESIC 100 μg/h
Jedna náplast s plochou 42,0 cm
2
, okraje náplasti a „DUROGESIC 100 μg/h“ jsou vyznačeny šedým
potiskem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Přípravek DUROGESIC je indikován k tlumení silné chronické
bolesti vyžadující dlouhodobé
kontinuální podávání opioidních analgetik.
Děti
Dlouhodobé tlumení silné chronické bolesti