Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Duloxetinhydrochlorid
TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)
DULOXETINE hydrochloride
magensaftresistente Hartkapsel
Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 33,675 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2018-01-04
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DULOXETIN TILLOMED 30 MG UND 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN Duloxetin (als Hydrochlorid) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Duloxetin Tillomed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin Tillomed beachten? 3. Wie ist Duloxetin Tillomed einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Duloxetin Tillomed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DULOXETIN TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Duloxetin Tillomed enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem. Duloxetin Tillomed wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von: • depressiven Erkrankungen • generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität) • Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend, reißend, einschießend oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen) Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angststörung beginnt Duloxetin Tillomed innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings kann es zwei bis vier Woc Baca dokumen lengkap
Fachinformation Duloxetin 30 mg Seite 1 von 23 Stand 12/2020 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Fachinformation Duloxetin 30 mg Seite 2 von 23 Stand 12/2020 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Duloxetin Tillomed 30 mg magensaftresistente Hartkapseln. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 53.53 mg Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel. Hartgelatinekapsel, Größe 3, mit opak blauem Oberteil und opak weißem Unterteil mit dem Aufdruck HP 459 in goldfarbener Tinte, gefüllt mit weißen bis gebrochen weißen Pellets. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression). Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie. Zur Behandlung der generalisierten Angststörung. Duloxetin Tillomed wird angewendet bei Erwachsenen. Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Depressive Erkrankungen _ Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Sicherheit von Duloxetin in Dosierungen von über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg proTag bewertet. Es Fachinformation Duloxetin 30 mg Seite 3 von 23 Stand 12/2020 gibt jedoch keinen klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene Anfangsdosis ansprechen, von Dosiserhöhungen profitieren können. Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer Behandlungsdauer von 2-4 Wochen beobachtet. Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen, die Behandlung für einige Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Bei Patienten, die auf Duloxetin ansprechen und bei denen in der Vergangenheit wiederholt Episoden einer Major Depr Baca dokumen lengkap