Duloxetin Krka 90 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Kod ATC:

N06AX21

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

cps end 7x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 10x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Kawasan terapeutik:

Duloxetín

Ringkasan produk:

cps end 7x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 10x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 14x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 28x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 30x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 56x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 60x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 90x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 100x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2017-11-02

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05411-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DULOXETIN KRKA 90 MG
TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
duloxetín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Duloxetin Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duloxetin Krka
3.
Ako užívať Duloxetin Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Duloxetin Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO J
E DULOXETIN KRKA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Duloxetin Krka obsahuje liečivo duloxetín. Duloxetin Krka zvyšuje
hladinu sérotonínu
a noradrenalínu v nervovom systéme.
Duloxetin Krka sa používa u dospelých na liečbu:
-
depresie,
-
generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo
nervozity),
Duloxetin Krka začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou
alebo úzkosťou v priebehu dvoch
týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4
týždne, kým sa budete cítiť lepšie. Ak sa po
uplynutí tohto obdobia nebudete cítiť lepšie, povedzte to svojmu
lekárovi. Lekár vám môže aj naďalej
podávať Duloxetin Krka, aj keď sa cítite lepšie, aby sa
zabránilo návratu depresie alebo úzkosti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
DULOXETIN KRKA
NEUŽÍVAJTE
DULOXETIN KRKA
-
ak ste al

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05411-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Duloxetin Krka 90 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 90 mg duloxetínu
(vo forme hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom: sacharóza.
Každá 90 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 130 mg
sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Biele až takmer biele pelety v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti
0 (priemerná dĺžka: 21,7 mm). Telo
kapsuly je svetlo oranžové a viečko kapsuly je biele. Telo kapsuly
je označené čiernou značkou 90.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba veľkej depresívnej poruchy.
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Duloxetin Krka je indikovaný dospelým.
Ďalšie informácie v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Veľká depresívna porucha_
_ _
Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát
denne s jedlom alebo bez jedla. V
klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené
dávky vyššie ako 60 mg jedenkrát denne až
po maximálnu dávku 120 mg denne. Klinický dôkaz o tom, že by
pacienti nereagujúci na počiatočnú
odporúčanú dávku mohli profitovať z „up-titrácie“ dávky
však neexistuje.
Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2-4 týždňoch liečby.
Po konsolidácii antidepresívnej odpovede na liečbu sa odporúča v
liečbe pokračovať ešte niekoľko
mesiacov, aby sa zabránilo relapsu. U pacientov odpovedajúcich na
liečbu duloxetínom a s anamnézou
opakujúcich sa veľkých depresívnych epizód treba zvážiť
ďalšiu dlhodobú liečbu s dávkou 60 až 120
mg/deň.
_Generalizovaná úzkostná porucha _
Odporúčaná počiatočná dávka u pacientov s generalizovanou
úzkostnou poruchou je 30 mg jedenkrát
denne s jedlom alebo bez jedla. U pacien