Duktam 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

Boleh didapati daripada:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

Kod ATC:

G04CA02

INN (Nama Antarabangsa):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

Borang farmaseutikal:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Komposisi:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Tamsulosin

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
DUKTAM 0,4 MG
HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
tamsulosine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk
zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Duktam 0,4 mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u extra
voorzichtig zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAT IS DUKTAM 0,4 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Tamsulosine is een

1A
- adrenoreceptorblokker die de spieren in de prostaat en de plasbuis
ontspant.
Tamsulosine wordt voorgeschreven bij behandeling van klachten bij het
plassen die voorkomen bij goedaardige
prostaatvergroting (BPH=benigne prostaat hypertrofie). Door de spieren
te ontspannen vergemakkelijkt het de
urinestroom door de plasbuis en helpt bij het plassen.
2
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT
medicijn NIET GEBRUIKEN?
•
als u allergisch bent voor tamsulosine of voor één van de andere
stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 (symptomen kunnen: zijn zwelling van het gezicht,
of de keel (angio-oedeem)).
•
wanneer u in het verleden last heeft gehad van bloeddrukdaling bij het
opstaan, soms gepaard gaande met
DUIZELIGHEID
,
EEN LICHT GEVOEL IN HET HOOFD OF FLAUWVALLEN
.
•
wanneer u lijdt aan een ernstige
LEVERFUNCTIESTOORNIS
.
WANNEER MOET U EXTRA V

Ciri produk

M1.3.1_01.TSL.hcl.mrc.042.04.NL.3570.01
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duktam 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride als actief
bestanddeel
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule met gereguleerde afgifte.
Oranje/olijfgroene capsule (19.3 x 6.4 mm). De capsule bevat witte tot
bijna witte pellets.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Orale toediening.
Dosering
Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een verminderde
nierfunctie. Dosisaanpassing is niet
nodig bij patiënten met milde tot matige leveraandoening (zie rubriek
4.3, Contra-indicaties).
_Pediatrische patiënten _
Er zijn geen relevante indicaties voor het gebruik van tamsulosine bij
kinderen.
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine in kinderen onder de 18
jaar zijn niet vastgesteld. De
momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Wijze van toediening
Eén capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of de eerste maaltijd
van de dag.
De capsule dient heel ingeslikt te worden en mag niet fijngemaakt of
gekauwd worden omdat dit een
effect op de afgifte van het langdurig werkzame actieve bestanddeel
kan hebben.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen),
M1.3.1_01.TSL.hcl.mrc.042.04.NL.3570.01
waaronder geneesmiddel geïnduceerd angio-oedeem.
Orthostatische hypotensie in de anamnese.
Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoals bij andere α
1
-adrenoceptor antagonisten kan bij het gebruik van tamsulosine in
individuele
gevallen een bloeddrukdaling optreden; als gevolg hiervan kan in
zeldzame gevallen syncope ontstaan.
Bij de eerste tekenen van orthostatische hypotensie (duizeligheid,
zwakte) moet de patiënt gaan l