Country: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Vacina contra a difteria e o tétano
Sanofi Pasteur Europe, SAS
J07AM51
Vaccine against diphtheria and tetanus
2 U.I./0.5 ml + 20 U.I./0.5 ml
Suspensão injetável
Anatoxina tetânica 20 U/dose ; Anatoxina diftérica 2 U/dose
Via intramuscularVia subcutânea
Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 0.5 ml
18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)
MSRM
Vacina
tetanus toxoid, combinations with diphtheria toxoid
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 4261780 CNPEM: 50100629 CHNM: 10124726 Comercializado
Autorizado
2003-01-08
APROVADO EM 05-09-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador D.T.Vax Adulto 2 U.I./0,5 ml + 20 U.I./0,5 ml suspensão injetável Vacina contra a difteria e tétano, adsorvida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é D.T. Vax Adulto e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar D.T. Vax Adulto 3. Como utilizar D.T. Vax Adulto 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar D.T. Vax Adulto 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é D.T. Vax Adulto e para que é utilizado Esta vacina está indicada para crianças a partir dos 7 anos de idade e adultos, nas seguintes situações: Vacinação de reforço, de rotina, contra a difteria e o tétano. O teor em anatoxina diftérica é reduzido para diminuir os riscos de reação de hipersensibilidade grave. Imunização primária. Exposição potencial ao tétano, em caso de necessidade de injeção de reforço de difteria. 2. O que precisa de saber antes de utilizar D.T. Vax Adulto Não utilize D.T.Vax Adulto: - se tem alergia (hipersensibilidade) à anatoxina diftérica e/ou à anatoxina tetânica ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - a vacina deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda ou crónica evolutiva, exceto na presença de um risco letal potencial. - reação de hipersensilidade ou perturbação neurológica após uma vacinação prévia. Advertências e precauções Fale Baca dokumen lengkap
APROVADO EM 05-09-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO D.T.Vax Adulto 2 U.I./0,5 ml + 20 U.I./0,5 ml Suspensão injetável Vacina contra a difteria e tétano, adsorvida 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 0,5 ml contém como substâncias ativas: Anatoxina diftérica Não inferior a 2 UI* Anatoxina tetânica Não inferior a 20 UI* * Limite inferior de confiança (p = 0,95) da atividade determinada de acordo com o ensaio descrito na Farmacopeia Europeia. Excipiente(s) com efeito conhecido: Sódio …………………………….menos do que 23mg Potássio……………………….. menos do que 39mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão injetável turva, branca a ligeiramente bege. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Esta vacina está indicada para crianças a partir dos 7 anos de idade e adultos, nas seguintes situações: Vacinação de reforço, de rotina, contra a difteria e o tétano, para reforçar a imunização ativa. O teor em anatoxina diftérica é reduzido para um décimo de uma dose normal para diminuir os riscos de reação de hipersensibilidade grave. Imunização primária. Profilaxia pós-exposição, na sequência de ferida suscetível ao tétano, em caso de necessidade de injeção de reforço de difteria. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia População pediátrica APROVADO EM 05-09-2020 INFARMED A posologia para crianças a partir dos 7 anos é idêntica à dos adultos. Adultos: Para reforços de rotina, recomenda-se uma dose única de 0,5 ml, com intervalo entre cinco a dez anos, dependendo do risco de exposição. O esquema de imunização primário consiste em três doses de 0,5 ml, administradas com intervalos de um mês, entre a primeira e a segunda dose e de seis meses entre a segunda e a terceira dose. As recomendações para a profilaxia pós-exposição ao tétano encontram-se resumidas na seguinte tabela: Doente compl Baca dokumen lengkap