Dronedaron "Paranova" 400 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Dronedaronhydrochlorid

Boleh didapati daripada:

Paranova Danmark A/S

Kod ATC:

C01BD07

INN (Nama Antarabangsa):

Dronedaronhydrochlorid

Dos:

400 mg

Borang farmaseutikal:

filmovertrukne tabletter

Tarikh kebenaran:

1970-01-01

Risalah maklumat

Indlægsseddel: Information til brugeren
Dronedaron Paranova
400 mg filmovertrukne tabletter
dronedaron
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give læge midlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dronedaron Paranova
3. Sådan skal du tage Dronedaron Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Dronedaron Paranova indeholder et aktivt stof, der hedder dronedaron.
Det tilhører en gruppe læge midler, der hedder antiarytmika, som
hjælper
med at regulere dit hjertes slag.
Dronedaron Paranova anvendes, hvis du har pro blemer med dit hjerte,
så hjertet slår ude af takt (atrieflimren) og en behandling kaldet
kardio­
vertering har ændret dit hjerteslag, så rytmen (pulsen) er normal.
Dronedaron Paranova forebygger gentagelse af lidelsen med
uregelmæssig puls.
Din læge vil overveje alle tilgængelige behandlings muligheder før
Dronedaron Paranova ordineres til dig.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DRONEDARON PARANOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
dose ringsetiketten.
Tag ikke Dronedaron Paranova:
• hvis du er allergisk over for dronedaron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Dronedaron Paranova (angivet i punkt 6).
• hvis du har problemer med nerveimpulser

Ciri produk

19. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DRONEDARON "PARANOVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
31190
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dronedaron "Paranova"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 400 mg dronedaron (som hydrochlorid)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 108,92 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter) (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dronedaron "Paranova" er indiceret til opretholdelse af sinusrytme hos
voksne, klinisk
stabile patienter med paroksystisk eller persisterende atrieflimren
(AF) efter vellykket
kardiovertering. På grund af sikkerhedsprofilen (se pkt. 4.3 og 4.4)
bør Dronedaron
"Paranova" kun ordineres, når alternative behandlingsmuligheder er
overvejet.
Dronedaron "Paranova" må ikke gives til patienter med systolisk
dysfunktion af venstre
ventrikel eller til patienter med eksisterende eller tidligere
episoder af hjerteinsufficiens.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør kun initieres og monitoreres under supervision af en
specialist (se pkt.
4.4). Behandling med Dronedaron "Paranova" kan påbegyndes hos
ambulante patienter.
Antiarytmika af klasse I eller III (såsom flecainid, propafenon,
quinidin, disopyramid,
dofetilid, sotalol, amiodaron) skal seponeres, inden behandling med
Dronedaron
"Paranova" påbegyndes.
Der foreligger begrænset dokumentation om optimal timing af skift fra
amiodaron til
Dronedaron "Paranova". Der bør tages hensyn til, at amiodaron kan
have en lang
_dk_hum_65408_spc.doc_
_Side 1 af 18_
virkningsvarighed efter seponering på grund af dets lange
halveringstid. Hvis der
planlægges et skift, skal det ske under supervision af en specialist
(se pkt. 4.3 og 5.1).
Dosering
Den anbefalede dosis er 400 mg to gange daglig hos voksne. Denne dosis
bør tages
som
•
en tablet i forbindelse med et morgenmåltid og
•
en tablet i forbindelse med et aftensmåltid.
Dronedaro