Doxorubicinum Accord

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

doksorubicin

Boleh didapati daripada:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Kod ATC:

L01DB01

INN (Nama Antarabangsa):

doksorubicin

Dos:

2mg/mL

Borang farmaseutikal:

koncentrat za rastvor za infuziju

Unit dalam pakej:

koncentrat za rastvor za infuziju; 2mg/mL; bočica staklena, 1x25mL

Kelas:

SZ

Jenis preskripsi:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Dikeluarkan oleh:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.

Ringkasan produk:

JKL: 0033106

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2021-06-10

Risalah maklumat

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
DOXORUBICINUM ACCORD, 2 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
DOKSORUBICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru , ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Doxorubicinum Accord i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite Doxorubicinum Accord
3.
Kako se uzima lek Doxorubicinum Accord
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Doxorubicinum Accord
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK DOXORUBICINUM ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Doxorubicinum Accord 2 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju je
lek koji pripada grupi lekova koji
se zovu antraciklini i koji sadrže aktivnu supstancu
doksorubicin-hidrohlorid. Ovi lekovi se takođe nazivaju
citotoksični lekovi koji se primenjuju u hemioterapiji. Koriste se za
lečenje različitih kancera (raka) da bi
usporili ili zaustavili rast ćelija raka. Ovaj lek pomaže u
selektivnom ubijanju ćelija raka, ali ne i ćelija
normalnog zdravog tkiva. Kombinacija različitih vrsta citostatika
često će se koristiti za postizanje boljih
terapijskih rezultata i sprečavanje neželjenih dejstava.
Lek Doksorubicin Accord, koncentrat za rastvor za infuziju se
primenjuje u lečenju sledećih tipova kancera:

kancer dojke

kancer vezivnog tkiva, ligamenata, kostiju, mišića (sarkom)

kancer koji nastaje u želucu ili crevima

kancer pluća

limfomi, kancer imunskog sistema

leukemija, mal

Ciri produk

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Doxorubicinum Accord, 2 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: doksorubicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL sadrži 2 mg doksorubicin-hidrohlorida
Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg
doksorubicin-hidrohlorida.
Jedna bočica sa 25 mL koncentrata za rastvor za infuiju sadrži 50 mg
doksorubicin-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum 3,5 mg/mL (0,15
mmol)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju
Bistar rastvor crvene boje, praktično bez vidljivih čestica, sa pH
vrednošću između 2,5 i 3,5 i osmolalnošću
između 270 mOsm/kg i 320 mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Doksorubicin je indikovan u terapiji sledećih neoplastičnih bolesti,
Primeri uključuju:
- Mikrocelularni kancer pluća (SCLC)
- Kancer dojke
- Uznapredovali karcinom jajnika
- Intravezikalni kancer mokraćne bešike
- Neoadjuvantna i adjuvantna terapija osteosarkoma
- Uznapredovali sarkom mekih tkiva kod odraslih osoba
- Juingov sarkom
-_ Hodgikin_-ova bolest
-_ Non-Hodgkin_-ov limfom
- Akutna limfocitna leukemija
- Akutna mijeloblastična leukemija
- Uznapredovali multipli mijelom
- Uznapredovali ili recidivirajući karcinom endometrijuma
-_ Wilms_-ov tumor
- Uznapredovali papilarni/folikularni kancer štitaste žlezde
- Anaplastični kancer štitaste žlezde
- Uznapredovali neuroblastom
Doksorubicin se često koristi u režimima kombinovane hemioterapije
sa drugim citotoksičnim lekovima.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
2 od 15
Injekciju doksorubicina treba primeniti samo pod nadzorom
kvalifikovanog lekara sa bogatim iskustvom u
lečenju citotoksičnim lekovima. Takođe, pacijente treba pažljivo i
često pratiti tokom lečenja (videti odeljak
4.4).
Zbog rizika od nastajanja često smrtonosne KARDIOMIOPATIJE, rizici i
koristi svakog pacijenta individualno
moraju se odmeriti pre svake primene.
Doksorubicin
se
primenjuje
intravens