Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
doksorubisin hidroklorür
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
L01DB01
doxorubicin hydrochloride
Normal
nod negatif
Aktif
1970-01-01
1 / 8 KULLANMA TALİMATI DOXORUBİCİN KOÇAK 50 MG I.V./INTRAVESIKAL INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL, SITOTOKSIK • _ETKIN MADDE: _ Her bir flakonda etkin madde olarak 50 mg Doksorubisin Hidroklorür bulunur. • _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), metil parahidroksi benzoat (E218), konsantre hidroklorik asit. Çözücü ampul: Enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ DOXORUBİCİN KOÇAK _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ DOXORUBİCİN KOÇAK_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ DOXORUBİCİN KOÇAK _NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ DOXORUBİCİN KOÇAK _’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DOXORUBİCİN KOÇAK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • DOXORUBİCİN KOÇAK, 50 mg liyofilize Doksorubisin HCI içeren renksiz cam bir flakon ile 25ml enjeksiyonluk su içeren renksiz bir ampulde kullanıma sunulmaktadır. • Kemoterapi (kanser tedavisi) için kullanılan ve sitotoksik (kanser hücresini öldürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç, kanser hücreleri gibi aktif şekilde büyüyen hücrelerin büyümelerinin yavaşlamasına veya durmasına neden olmaktadır ve bu hücrelerin ölme olasılıklarını ar Baca dokumen lengkap
1/15 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DOXORUBİCİN KOÇAK 50 mg I.V./intravesikal infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Steril, Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Doksorubisin hidroklorür 50 mg YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı) 250 mg Metil parahidroksi benzoat (E218) 5 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz. Kırmızı-turuncu renkli, liyofilize kek. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DOXORUBİCİN KOÇAK, meme, akciğer, mesane, tiroid bezi, yumurtalık kanserleri, kemik sarkomu ve yumuşak doku sarkomu, Hodgkin ve Hodgkin olmayan lenfomalar, nöroblastoma, Wilms’ tümörü, akut lenfoblastik lösemi, akut miyeloid lösemi gibi çeşitli neoplastik hastalıkların gerilemesinde endikedir. DOXORUBİCİN KOÇAK gerek transüretral rezeksiyon (önleyici tedavi) sonrasında gerekse terapötik amaçlar için intravesikal yoldan verildiğinde yüzeysel mesane tümörlerinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: İntravenöz uygulama: Siklus başına toplam doksorubisin dozu, belirli bir tedavi rejimi dahilindeki kullanımına (örneğin, tek ajan olarak veya diğer sitotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde verilmesi) göre ve endikasyona göre farklılık gösterebilir. Çözelti, enjeksiyon süresince 3 dakikadan az, 10 dakikadan fazla sürmeyecek şekilde serbest hareketli bir intravenöz infüzyon seti aracılığıyla verilir. Bu teknik, şiddetli selülite, vezikasyona (kabarcıklanmaya) ve nekroza yol açabilen tromboz ve perivenöz ekstravazasyon riskini minimize eder. İğne aspirasyonu nedeniyle yeterli kan dönüşü varlığında dahi oluşabilecek ekstravazasyon riskinden ötürü hızlı enjeksiyon önerilmez (bkz. Bölüm 4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri). 2/15 Dozaj, genellikle vücut yüzey alanı olarak hesaplanır. Tek bir ajan ola Baca dokumen lengkap