Doxorubicin HCl gs-pharma 2 mg/ml Injektionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Doxorubicinhydrochlorid

Boleh didapati daripada:

Enia Lipotech, S.L. (8151537)

Kod ATC:

L01D

INN (Nama Antarabangsa):

doxorubicin hydrochloride

Borang farmaseutikal:

Injektionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Injektionslösung; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 2 Milligramm

Laluan pentadbiran:

intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2012-09-05

Risalah maklumat

Wortlaut der f
ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DOXORUBICIN HCL GS-PHARMA 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Doxorubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

HEBEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE AUF. VIELLEICHT MÖCHTEN SIE DIESE
SPÄTER
NOCHMALS LESEN.

WENN SIE WEITERE FRAGEN HABEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER
APOTHEKER.

DIESES ARZNEIMITTEL WURDE IHNEN PERSÖNLICH VERSCHRIEBEN. GEBEN SIE ES
NICHT AN
DRITTE WEITER. ES KANN ANDEREN MENSCHEN SCHADEN, AUCH WENN DIESE
DIESELBEN
SYMPTOME HABEN WIE SIE.

WENN EINE DER AUFGEFÜHRTEN NEBENWIRKUNGEN SIE ERHEBLICH
BEEINTRÄCHTIGT ODER
SIE NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, DIE NICHT IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION
ANGEGEBEN SIND, INFORMIEREN SIE BITTE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Doxorubicin HCl gs-pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Doxorubicin HCl gs-pharma
beachten?
3.
Wie ist Doxorubicin HCl gs-pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Doxorubicin HCl gs-pharma aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DOXORUBICIN HCL GS-PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel ist Doxorubicinhydrochlorid.
Doxorubicin gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gegen Tumore (Krebs), die als Anthrazykline
bezeichnet werden.
Doxorubicin schädigt die Zellen des Tumors (Krebses) und sorgt
dafür, dass diese nicht mehr
wachsen können.
Doxorubicin wird angewendet zur Behandlung von:

Brustkrebs

Knochenkrebs (Osteosarkom); wird vor und nach der Operation
verabreicht

im Weichteilgewebe vorgefundenem Krebs (fortgeschrittenes
Weichteilsarkom des
Erwachsenenalters)

Lungenkrebs (kleinzelliges Bronchialkarzinom)

Krebs des Lymphgewebes (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome)

bestimmte Arten von Blutkrebs (akute lymphatische oder myeloblastische
Leukämien)

Knochenmarkkrebs (mu

Ciri produk

WORTLAUT DER F
ÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doxorubicin HCl gs-pharma 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 ml Doxorubicin HCl gs-pharma 2 mg/ml enthalten 10 mg
Doxorubicinhydrochlorid
10 ml Doxorubicin HCl gs-pharma 2 mg/ml enthalten 20 mg
Doxorubicinhydrochlorid
25 ml Doxorubicin HCl gs-pharma 2 mg/ml enthalten 50 mg
Doxorubicinhydrochlorid
75 ml Doxorubicin HCl gs-pharma 2 mg/ml enthalten 150 mg
Doxorubicinhydrochlorid
100 ml Doxorubicin HCl gs-pharma 2 mg/ml enthalten 200 mg
Doxorubicinhydrochlorid
Sonstige Bestandteile:
5 ml Doxorubicin HCl gs-pharma 2 mg/ml enthalten 45 mg Natrium
10 ml Doxorubicin HCl gs-pharma 2 mg/ml enthalten 90 mg Natrium
25 ml Doxorubicin HCl gs-pharma 2 mg/ml enthalten 225 mg Natrium
75 ml Doxorubicin HCl gs-pharma 2 mg/ml enthalten 675 mg Natrium
100 ml Doxorubicin HCl gs-pharma 2 mg/ml enthalten 900 mg Natrium
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, rote Lösung, pH = 2,5 - 3,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Mammakarzinom
-
Neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
-
Fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
-
Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
-
Hodgkin-Lymphom
-
Hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
-
Remissionsinduktion und Konsolidierungstherapie bei akuter
lymphatischer Leukämie
-
Akute myeloblastische Leukämie
-
Fortgeschrittenes multiples Myelom
-
Fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
-
Fortgeschrittenes oder rezidiviertes papilläres/follikuläres
Schilddrüsenkarzinom
-
Anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
-
Systemische Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter
Harnblasenkarzinome
-
Intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome
nach
transurethraler Resektion
-
Rezidiviertes Ovarialkarzinom
-
Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle
fortgeschrittenen Stadien
[III - IV])
-
Fortgesc