Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GADOTERINSYRE
Guerbet
V08CA02
gadoteric acid
279,3 mg/ml
injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte, enkeltdosisbeholder, i.v.
Markedsført
2004-04-02
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DOTAREM 279,3 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I HÆTTEGLAS OG FYLDT ENGANGSSPRØJTE Gadoterinsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Dotarem 3. Hvordan vil du få Dotarem 4. Mulige Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dotarem er et kontrastmiddel, til anvendelse hos voksne og børn, til magnetisk resonans scanning (MR-scanning) af forskellige dele af kroppen. Det gør scanningsbillederne tydeligere. Du kan få Dotarem til MR-scanning af • hele kroppen • hjerne, rygmarv og rygsøjlen • lever • nyre • hjerte • knogler og led • blodkar (kun hos voksne). Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug, dvs. i forbindelse med undersøgelser og _ikke_ i forbindelse med behandling. Lægen kan have givet dig Dotarem for noget andet. Spørg lægen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR DOTAREM DU MÅ IKKE FÅ DOTAREM: • hvis du er allergisk over for gadoterinsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dotarem (angivet i afsnit 6). • hvis du er allergisk overfor lægemidler indeholdende gadolinium (som andre kontrastvæsker, der anvendes til magnetisk resonans billedbehandling. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Tal med lægen, inden du får Dotarem, hvis du 2 • du tidligere har reageret på konstraststoffer under en undersøgelse • lider af astma • tidligere har haft allergi (f.eks. skalddyrsallergi, høfeber, nældefeber) • er i behandling med betablokker (medicin for hjerte- og blodtrykslidels Baca dokumen lengkap
26. JANUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR DOTAREM, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE, ENKELTDOSISBEHOLDER, I.V. 0. D.SP.NR. 09242 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dotarem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive indholdsstoffer Gadoterinsyre 279,3 mg/ml (= 0,5 mmol/ml) svarende til DOTA 202,46 mg/ml Gadoliniumoxid 90,62 mg/ml Gadoterinsyre: 1, 4, 7, 10 tetraazacyclodecan N, N´, N´´, - N´´´ tetraeddikesyre gadolinium komplex. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, enkeltdosisbeholder, i.v. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Kontrastforstærkning ved magnetisk resonans tomografi. Dotarem må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (MRI). _dk_hum_34057_spc.doc_ _Side 1 af 11_ VOKSNE OG BØRN (0-18 ÅR) _Kraniel- og spinal patologi_ hjernetumorer. tumor i rygmarv og det omgivende væv. intervertebral diskusprolaps. Infektionssygdomme. Hel-krops MRI _Abdominal patologi_ primær og sekundære levertumorer. _Renal patologi_ follow-up af nyretransplantation. _Cardial patologi_ follow-up af hjertetransplantation. _Osteo-artikulær patologi_ knogle og bløddels tumorer. synovialsygdomme. Indikationer for cerebral og hel-krops MRI ordineres analogt til CT indikationer. Undersøgelse med Dotarem er et supplement til eksisterende og etablerede undersøgelsesteknikker. KUN VOKSNE Magnetic Resonance Angiografi. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig forstærkning til diagnostiske formål. Dosis skal beregnes baseret på patientens legemsvægt, og den må ikke overskride den anbefalede dosis pr. kg legemsvægt, som beskrives i dette pkt. Voksne Den anbefalede dosis er 0,2 mL/kg (=0,1 mmol/kg). Dosis anvendt i neurologiske studier kan være mellem 0,1 mmol/kg til 0,3 mmol/kg Angio Baca dokumen lengkap