DOT-IPEN-177

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

octreotato tetraxetana (177 Lu)

Boleh didapati daripada:

COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR

Kod ATC:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

INN (Nama Antarabangsa):

octreotato tetraxetana (177 Lu)

Kawasan terapeutik:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Ringkasan produk:

3700 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 2,5 ML - 1810000130013 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 7400 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 5,0 ML - 1810000130021 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status kebenaran:

Válido

Tarikh kebenaran:

2019-12-16

Risalah maklumat

DOT-IPEN-177
®
IPEN-CNEN/SP
Solução injetável
3700 MBq (100 mCi) em até 2,5 mL
7400 MBq (200 mCi) em até 5,0 mL
_ _
DOT-IPEN-177
®
OCTREOTATO TETRAXETANA (177 LU)
_ _
1
ATENÇÃO
O DOT-IPEN-177 É PARA USO EXCLUSIVO EM TERAPIA NA MEDICINA NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
O DOT-IPEN-177 possui as seguintes apresentações na data e hora de
calibração:
3700 MBq (100 mCi) de octreotato tetraxetana (177 Lu) em até 2,5 mL,
embalagem com 1 frasco-ampola.
7400 MBq (200 mCi) de octreotato tetraxetana (177 Lu) em até 5,0 mL,
embalagem com 1 frasco-ampola.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém na data e hora de calibração:
3700 MBq (100 mCi) de octreotato tetraxetana (177 Lu)
7400 MBq (200 mCi) de octreotato tetraxetana (177 Lu)
Excipientes: octreotato tetraxetana (DOTA-Tyr3-Octreotato –
DOTATATO), cloreto de sódio, acetato de sódio,
ácido acético, ácido ascórbico, ácido gentísico, ácido
pentético e água para injetável.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O radiofármaco DOT-IPEN-177 é indicado para o tratamento, em
adultos, de tumores
neuroendócrinos
gastroenteropancreáticos (TNE-GEP) positivos para o receptor de
somatostatina, bem diferenciados (G1 e G2),
progressivos, não operáveis ou metastáticos.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O DOT-IPEN-177 é um radiofármaco utilizado para terapia em Medicina
Nuclear. É uma substância radioativa
que tem a capacidade de se acumular nas células tumorais de tumores
neuroendócrinos e provocar a morte
destas células.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O DOT-IPEN-177 é contraindicado para pacientes que apresentam
hipersensibilidade ao octreotato tetraxetana
(177 Lu) ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição).
O DOT-IPEN-177 também é contraindicado nas seguintes condições:
•
Gravidez confirmada ou suspeita de gravidez ou quando a possibilidade
de gravidez não foi excluída.
•
Se os rins estiverem gravemente debilitados.
CATEGORIA DE

Ciri produk

DOT-IPEN-177
®
IPEN-CNEN/SP
Solução injetável
3700 MBq (100 mCi) em até 2,5 mL
7400 MBq (200 mCi) em até 5,0 mL
_ _
DOT-IPEN-177
®
OCTREOTATO TETRAXETANA (177 LU)
_ _
1
ATENÇÃO
O DOT-IPEN-177 É PARA USO EXCLUSIVO EM TERAPIA NA MEDICINA NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
O DOT-IPEN-177 possui as seguintes apresentações na data e hora de
calibração:
3700 MBq (100 mCi) de octreotato tetraxetana (177 Lu) em até 2,5 mL,
embalagem com 1 frasco-ampola.
7400 MBq (200 mCi) de octreotato tetraxetana (177 Lu) em até 5,0 mL,
embalagem com 1 frasco-ampola.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém na data e hora de calibração:
3700 MBq (100 mCi) de octreotato tetraxetana (177 Lu)
7400 MBq (200 mCi) de octreotato tetraxetana (177 Lu)
Excipientes: octreotato tetraxetana (DOTA-Tyr3-Octreotato –
DOTATATO), cloreto de sódio, acetato de sódio,
ácido acético, ácido ascórbico, ácido gentísico, ácido
pentético e água para injetável.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O DOT-IPEN-177 é um análogo da somatostatina marcado com lutécio
radioativo indicado para o tratamento,
em adultos, de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos
(TNE-GEP) positivos para o receptor de
somatostatina, bem diferenciados (G1 e G2), progressivos, não
operáveis ou metastáticos.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos clínicos multicêntricos envolvendo centenas de pacientes
foram realizados com octreotato tetraxetana
(177 Lu) para terapia de tumores neuroendócrinos. O número de ciclos
variou de dois a sete e a atividade de
octreotato tetraxetana (177 Lu) total administrada aos pacientes foi
de 3,7 – 29,6 GBq (100 – 800 mCi). A
porcentagem de pacientes que obtiveram remissão total (cura) da
doença variou entre 2 e 8 %; remissão parcial
variou entre 21 e 50 %; controle da doença (estabilização), entre
35 e 52 %; progressão da doença, entre 17 e 25
%. Estudo clínico realizado com dois braços, representados por
pacientes tratados c