Country: Slovenia
Bahasa: Slovenia
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Paracetamol; Tramadol
KRKA, d.d., Novo mesto
N02AJ13
Paracetamol; Tramadol
filmsko obložena tableta
Paracetamol 325 mg / 1 tableta Tramadol32,94 mg / 1 tableta; Tramadol 32,94 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
60 tableta
Rp
tramadol in paracetamol
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v za otroke varnem PVC/PVDC/Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-07-23
1.3.1 Tramadol/Paracetamol SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text049039_5 - Updated: Page 1 of 8 NAVODILO ZA UPORABO DORETA 37,5 MG/325 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE tramadolijev klorid/paracetamol PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Doreta in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doreta 3. Kako jemati zdravilo Doreta 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Doreta 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DORETA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Doreta je kombinacija dveh analgetikov (zdravil za lajšanje bolečin) tramadola in paracetamola, katerih skupno delovanje je lajšanje bolečin. Zdravilo Doreta je namenjeno za zdravljenje zmernih do hudih bolečin, kadar vaš zdravnik oceni, da je kombinacija tramadola in paracetamola potrebna. Zdravilo Doreta je primerno samo za odrasle in mladostnike, starejše od 12 let. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DORETA NE JEMLJITE ZDRAVILA DORETA, ČE - ste alergični na tramadolijev klorid, paracetamol, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - pri akutni zastrupitvi z alkoholom, uspavalnimi tabletami, zdravili proti bolečinam ali drugimi psihotropnimi zdravili (zdravila, ki vplivajo na razpoloženje in čustva); - jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh pred zdravljenjem z zdravilom Doreta jemali zaviralce monoaminooksidaze (določena zdravila za zdravljenje depresije ali Par Baca dokumen lengkap
1.3.1 Tramadol/Paracetamol SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text049037_5 - Updated: Page 1 of 14 1. IME ZDRAVILA Doreta 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola, in 325 mg paracetamola. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,25 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Tablete so rumenorjave barve, ovalne in rahlo izbočene. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Tablete Doreta so namenjene za simptomatsko zdravljenje srednje močnih do močnih bolečin. Zdravilo Doreta naj se uporablja le za bolnike s srednje močnimi do močnimi bolečinami, če zdravnik meni, da potrebujejo kombinacijo tramadola in paracetamola (glejte tudi poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo Doreta naj se uporablja le za bolnike s srednje močnimi do močnimi bolečinami, če zdravnik meni, da potrebujejo kombinacijo tramadola in paracetamola. Odmerek je treba prilagoditi jakosti bolečin in občutljivosti posameznega bolnika. Praviloma je treba izbrati najmanjši učinkoviti odmerek za analgezijo. Celokupnega dnevnega odmerka 8 tablet (enakovredno 300 mg tramadolijevega klorida in 2600 mg paracetamola) se ne sme preseči. Obdobje med posameznimi odmerki naj ne bo krajše od šestih ur. _Odrasli in mladostniki (starejši od 12 let) _ _ _ Kot začetni odmerek se priporočata 2 tableti zdravila Doreta. Po potrebi bolnik lahko vzame dodatni odmerek, vendar ne več kot 8 tablet na dan (kar ustreza 300 mg tramadolijevega klorida in 2600 mg paracetamola) na dan. Med posameznimi odmerki naj ne mine manj kot šest ur. Zdravila Doreta se nikakor ne sme jemati dlje, kot je nujno (glejte tudi poglavje 4.4). Če je zaradi narave in resnosti bolezni potrebna večkratna uporaba zdravila ali dolgotrajno zdravljenje z zdravilom 1.3.1 Tramadol/Paracetamol SPC, Baca dokumen lengkap