Donepezilhydrochlorid Ipca 5 mg Filmtabletten

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Donepezilhydrochlorid

Boleh didapati daripada:

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda (8099386)

INN (Nama Antarabangsa):

donepezil hydrochloride

Borang farmaseutikal:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

Laluan pentadbiran:

zum Einnehmen

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2013-10-18

Risalah maklumat

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PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87473.00.00
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PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Donepezilhydrochlorid Ipca 5 mg Filmtabletten
Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Donepezilhydrochlorid Ipca und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Ipca
beachten?
3.
Wie ist Donepezilhydrochlorid Ipca einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezilhydrochlorid Ipca aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID IPCA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezilhydrochlorid Ipca enthält den Wirkstoff
Donepezilhydrochlorid, dieser gehört
zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Cholinesterasehemmer nennt.
Donepezilhydrochlorid erhöht den Spiegel einer Substanz (die
Acetylcholin heißt) im
Gehirn, die an der Gedächtnisfunktion mitbeteiligt ist durch
Verlangsamen des Abbaus
von Acetylcholin.
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Es ist zur Behandlung der Demenz-Symptome bei Menschen mit leichter
bis
mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bestimmt. Zu den Symptomen gehören
zunehmender Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und
Verhaltensänderungen. Als Folge
davon empfinden es Patienten, di

Ciri produk

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FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87473.00.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Donepezilhydrochlorid Ipca 5 mg Filmtabletten
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
4,56 mg
Donepezil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
73,4 mg Lactose
(als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe ca. 7,1 mm große
Filmtablette mit der Prägung
„C“ auf der einen Seite und der Prägung „7“ auf der anderen
Seite.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezilhydrochlorid Ipca ist indiziert zur symptomatischen
Behandlung der leichten
bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
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- 3 -
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene/ältere Patienten _
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (einmal tägliche Dosis) begonnen.
Donepezilhydrochlorid Ipca sollte am Abend direkt vor dem
Schlafengehen
eingenommen werden. Die 5 mg Dosis pro Tag sollte für mindestens
einen Monat
aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen
Ansprechens
auf die Behandlung zu ermöglichen und damit
Steady-State-Konzentrationen von
Donepezilhydrochlorid zu erreichen. Nach einer einmonatigen klinischen
Beurteilung
der Behandlung mit 5 mg pro Tag kann die Dosis von 5 mg
Donepezilhydrochlorid auf
10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht
werden. Die
empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg pro
Tag
überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-
Demenz erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die Diagnose
sollte
gemäß anerkannter Richtlinien (z. B. DSM IV, ICD 10) gestellt
werden