Donepezil Pliva 10 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

donepezil

Boleh didapati daripada:

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Ljubljana

Kod ATC:

N06DA02

INN (Nama Antarabangsa):

donepezil

Borang farmaseutikal:

filmsko obložena tableta

Komposisi:

donepezil 9,12 mg / 1 tableta

Laluan pentadbiran:

Peroralna uporaba

Unit dalam pakej:

28 tableta

Jenis preskripsi:

Rp

Kumpulan terapeutik:

donepezil

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2014-08-21

Risalah maklumat

ES/H/0641/001-002/IA/045 – v2
JAZMP-IA/045-26.10.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
DONEPEZIL PLIVA 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
DONEPEZIL PLIVA 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
donepezilijev klorid (v obliki monohidrata)
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Donepezil Pliva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Donepezil Pliva
3.
Kako jemati zdravilo Donepezil Pliva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Donepezil Pliva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DONEPEZIL PLIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Donepezil (donepezilijev klorid) spada v skupino zdravil, ki jih
imenujemo zaviralci acetilholin-
esteraze. Donepezilijev klorid poveča raven snovi v možganih,
imenovano acetilholin, ki je vključena
v delovanje spomina in
je povezana s spominsko funkcijo tako, da upočasni razgradnjo
acetilholina.
Uporablja se za zdravljenje simptomov demence pri bolnikih z
ugotovljeno blago in zmerno hudo
Alzheimerjevo boleznijo. Med simptome spadajo vse večja pozabljivost,
zmedenost in spremembe
vedenja. Kot posledica Alzheimerjeve bolezni, bolniki čedalje težje
opravljajo običajna vsakodnevna
opravila. Uporablja se samo pri odraslih bolnikih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DONEPEZIL PLIVA
NE JEMLJITE ZDRAVILA DONEPEZIL PLIVA
-
če ste alergični na donepezilijev klorid, derivate piperidina ali
katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Če k

Ciri produk

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
ES/H/0641/001-002/IA/045 - v2
JAZMP-IA/045-26.10.2022
2
1.
IME ZDRAVILA
Donepezil Pliva 5 mg filmsko obložene tablete
Donepezil Pliva 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg donepezilijevega klorida (v
obliki monohidrata).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg donepezilijevega klorida
(v obliki monohidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 57 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Ena 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 114 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Donepezil Pliva 5 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele,
okrogle, bikonveksne, filmsko
obložene tablete z vtisnjeno oznako »DN 5« na eni strani.
Donepezil Pliva 10 mg filmsko obložene tablete so rumene, okrogle,
bikonveksne, filmsko obložene tablete z
vtisnjeno oznako »DN 10« na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Donepezil Pliva filmsko obložene tablete je indicirano za
simptomatsko zdravljenje blage do
zmerno hude Alzheimerjeve demence.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ODRASLI/STAREJŠI_
Zdravljenje se začne z odmerkom 5 mg/dan (odmerjanje enkrat dnevno).
Odmerek 5 mg/dan je treba
vzdrževati vsaj en mesec, da je mogoče ovrednotiti najzgodnejše
klinične odzive na zdravljenje in da se
vzpostavi ustaljena koncentracija donepezilijevega klorida. Po
enomesečnem kliničnem ovrednotenju
zdravljenja z odmerkom 5 mg/dan se lahko odmerek donepezilijevega
klorida poveča na 10 mg/dan
(odmerjanje enkrat dnevno). Največji priporočeni dnevni odmerek je
10 mg. Odmerkov, večjih od 10
mg/dan, v kliničnih preskušanjih niso preučevali.
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, izkušen v
diagnosticiranju in zdravljenju Alzheimerjeve
demence. Pri postavljanju diagnoze se je treba ravnati po veljavnih
smernicah (npr. DSM IV, ICD