Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Estonia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
dotsetakseel
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01CD02
docetaxel
Antineoplastilised ained
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Rindade cancerDocetaxel Kabi koos doxorubicin ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud abiaine ravi patsientidel, kellel on:toimiv node-positiivne rinnanäärmevähk;toimiv node-negatiivne rinnanäärmevähk. Patsientidel, kellel on toimiv node-negatiivne rinnanäärmevähk, abiainet ravi peaks olema piiratud, et patsientidel on õigus saada keemiaravi vastavalt rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumid esmane ravi varajases rinnavähi. Docetaxel Kabi koos doxorubicin on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi kes ei ole varem saanud tsütotoksilist ravi selle tingimuse. Docetaxel Kabi monotherapy on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksiline ravi. Eelmine keemiaravi peaks sisaldama antratsükliini või alküülivat ainet. Docetaxel Kabi koos trastuzumab on näidustatud ravi metastaatilise rinnavähi, kelle kasvajad overexpress HER2 ja kes eelnevalt ei ole saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse. Docetaxel Kabi koos capecitabine on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksilist keemiaravi. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Kabi on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer pärast rikke enne keemiaravi. Docetaxel Kabi koos cisplatin on näidustatud patsientide raviks unresectable, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer, patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi selle seisukord. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Kabi koos androgeen-puudust ravi (PKK), võimenditega või ilma, prednisoon või prednisoloon, on näidustatud ravi metastaatilise hormoon-tundliku eesnäärme vähk. Mao adenocarcinomaDocetaxel Kabi koos cisplatin ja 5-fluorouratsiili on näidustatud ravi metastaatilise mao adenocarcinoma, sealhulgas adenocarcinoma, gastroesophageal ristmikul, kes ei ole eelnevalt saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse. Pea ja kaela cancerDocetaxel Kabi koos cisplatin ja 5-fluorouratsiili on näidustatud induktsiooni ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud soomusrakuline kartsinoom pea ja kael.
Revision: 15
Volitatud
2012-05-22
241 B. PAKENDI INFOLEHT 242 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DOCETAXEL KABI 20 MG/1 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT Docetaxelum ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on DOCETAXEL KABI ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne DOCETAXEL KABI kasutamist 3. Kuidas DOCETAXEL KABI’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas DOCETAXEL KABI’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DOCETAXEL KABI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Selle ravimi nimi on DOCETAXEL KABI. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine. Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi. Teie arst määras teile DOCETAXEL KABI rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk- kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks: - Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib DOCETAXEL KABI’t manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga. - Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib DOCETAXEL KABI’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga. - Kopsuvähi raviks võib DOCETAXEL KABI’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga. - Eesnäärmevähi ravis manustatakse DOCETAXEL KABI’t kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga. - Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse DOCETAXEL KABI’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga. - Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse DOCETAXEL KABI’t kombinatsioon Baca dokumen lengkap
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg veevaba dotsetakseeli. Üks 1 ml kontsentraadi viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kontsentraadi viaal sisaldab 0,5 ml veevaba etanooli (395 mg). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Kontsentraat on selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rinnanäärmevähk DOCETAXEL KABI kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud - opereeritava lümfisõlm-siiretega rinnanäärmevähi - opereeritava lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantraviks. Opereeritava lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantravis peab piirduma patsientidega, kellele on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase rinnanäärmevähi esmase ravi rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1). DOCETAXEL KABI kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud tsütotoksilist ravi selle haiguse raviks. DOCETAXEL KABI on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi monoteraapiaks patsientidel, kellel eelnev tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud. Eelnev keemiaravi peab olema sisaldanud kas antratsükliini või alküülivat ainet. DOCETAXEL KABI kombinatsioonis trastuzumabiga on näidustatud metastaseerunud HER2– üleekspressiooniga rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi metastaatilise haiguse raviks. DOCETAXEL KABI kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kellel eelnev tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud. Eelnev ravi peab olema sisaldanud antratsükliine. 3 Mitteväikerakk-kopsuvähk DOCETAXEL K Baca dokumen lengkap