Dimtruzic 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Country: Latvia

Bahasa: Latvia

Sumber: Zāļu valsts aģentūra

Bahan aktif:

Dimetilfumarāts

Boleh didapati daripada:

Sandoz d.d., Slovenia

Kod ATC:

L04AX07

INN (Nama Antarabangsa):

Dimethyl fumarate

Dos:

120 mg

Borang farmaseutikal:

Zarnās šķīstošā kapsula, cietā

Jenis preskripsi:

Pr.

Dikeluarkan oleh:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Poland; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia

Ringkasan produk:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Risalah maklumat

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2022
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DIMTRUZIC 120 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
DIMTRUZIC 240 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
_ _
_dimethylis fumaras_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dimtruzic un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dimtruzic lietošanas
3.
Kā lietot Dimtruzic
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dimtruzic
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DIMTRUZIC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR DIMTRUZIC
Dimtruzic ir zāles, kas satur aktīvo vielu
DIMETILFUMARĀTU
.
KĀDAM NOLŪKAM DIMTRUZIC LIETO
DIMTRUZIC LIETO RECIDIVĒJOŠI-REMITĒJOŠAS MULTIPLĀS SKLEROZES (MS)
ĀRSTĒŠANAI PACIENTIEM NO 13
GADU VECUMA.
MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālās nervu sistēmas
(CNS), tai skaitā smadzeņu un muguras
smadzeņu, darbību. Recidivējoši-remitējošai MS raksturīgas
atkārtotas nervu sistēmas simptomu
lēkmes (recidīvi). Simptomi katram pacientam var atšķirties, bet
parasti tie ietver gaitas traucējumus,
līdzsvara zudumu un redzes traucējumus (piemēram, neskaidra redze
vai dubultošanās). Lēkmei
pārejot, šie simptomi var pilnībā izzust, taču daži traucējumi
var saglabāties.
KĀ DIMTRUZIC DARBOJAS
Dimtruzic iedarbības pamatā ir organisma aizsargsistēmas bojājumus
izraisošās ietekmes pārtraukšana
uz galvas un muguras smadzenēm. Tās var arī palī

Ciri produk

SASKAŅOTS ZVA 31-01-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dimtruzic 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimtruzic 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Dimtruzic 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 120 mg
dimetilfumarāta (
_dimethylis fumaras_
).
Dimtruzic 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 240 mg
dimetilfumarāta (
_dimethylis fumaras_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula (zarnās šķīstošā kapsula).
Dimtruzic 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Cietās želatīna kapsulas ar baltu korpusu un gaiši zaļu vāciņu,
1. izmērs, apmēram 19,4 mm garas un
8,53 mm platas, uz korpusa drukāts “120 mg”.
Dimtruzic 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Gaiši zaļas cietās želatīna kapsulas, 00. izmērs, apmēram 23,3
mm garas un 8,53 mm platas, uz
korpusa drukāts “240 mg”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dimtruzic ir paredzētas recidivējošas-remitējošas multiplās
sklerozes (RRMS) ārstēšanai pieaugušiem
un pediatriskiem pacientiem no 13 gadu vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze
multiplās sklerozes ārstēšanā.
Devas
Sākuma deva ir 120 mg divas reizes dienā. Pēc 7 dienām deva
jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai
devai 240 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja pacients izlaiž devas lietošanu, dubulta deva nav jālieto.
Izlaisto devu pacients drīkst lietot tikai tad,
ja starplaiks starp devu lietošanām ir 4 stundas. Ja tā nav, tad
pacientam jānogaida līdz nākamās
plānotās devas lietošanas laikam.
Īslaicīga devas samazināšana līdz 120 mg divas reizes dienā var
samazināt pietvīkuma un kuņģa-zarnu
trakta nevēlamo blakusparādību rašanos. Mēneša laikā jāatsāk
li