DIENILLE 2MG/0,03MG Potahovaná tableta

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

9125 DIENOGEST; 578 ETHINYLESTRADIOL

Boleh didapati daripada:

Exeltis Czech s.r.o., Praha Array

Kod ATC:

G03AA16

INN (Nama Antarabangsa):

9125 DIENOGEST; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dos:

2MG/0,03MG

Borang farmaseutikal:

Potahovaná tableta

Laluan pentadbiran:

Perorální podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0132899 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232591 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132977 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208281 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208282 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132972 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0126920 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126919 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2009-01-28

Risalah maklumat

1 / 20
sp.zn. sukls283929/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY
DIENILLE 2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dienogest a ethinylestradiol
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení
kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny
nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz
bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dienille a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dienille
užívat
3.
Jak se přípravek Dienille užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dienille uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DIENILLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dienille je léčivý přípravek
-
k zabránění otěhotnění (antikoncepční „pilulka“).
-
pro léčbu žen se středně závažnou formou akné, které po
selhání vhodné lokální léčby nebo léčby
antibiotiky podávanými ústy souhla

Ciri produk

1 / 18
sp.zn. sukls283929/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dienille 2 mg/0,03 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg
ethinylestradiolu.
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (54,6 mg),
glukóza (0,085 mg) a sójový lecithin
(0,031 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílá nebo téměř bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
−
Perorální antikoncepce
−
Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala
odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně
podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání
perorální antikoncepce
Rozhodnutí předepsat přípravek Dienille má být provedeno po
zvážení jednotlivých současných rizikových
faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní
tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u
přípravku Dienille v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz
body 4.3 a 4.4).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
DÁVKOVÁNÍ
Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv
se jejich selhání pohybuje okolo 1 % za rok.
Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají
nesprávným způsobem, četnost selhání se
může zvýšit.
2 / 18
JAK UŽÍVAT DIENILLE
Potahované tablety se užívají v pořadí vytištěném na blistru
denně ve stejnou dobu (je-li třeba, zapíjejí se
tekutinou). Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna
tableta denně. Užívání z nového blistru
začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během
kterého dojde ke krvácení z vysazení. Toto
krvácení se obvykle objeví za 2 - 3 dny po užití poslední
tablety a nemusí být ukončeno před zahájením
užívání z dalšího blistru.
Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejmén�