Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DICLOFENAC NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; DICLOFENAC ; MISOPROSTOL
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
M01AB55
DICLOFENAC SODIUM COMPOSITION corresponding to ; DICLOFENAC ; MISOPROSTOL
Tablet met gereguleerde afgifte
CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),
Oraal gebruik
Diclofenac, Combinations
Hulpstoffen: CASTOROLIE, GEHYDREERD; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);
2014-02-20
DICLOFENACNATRIUM/MISOPROSTOL AUROBINDO RETARD 50/0,2 MG EN 75/0,2 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE RVG 113367, 113370 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2303 Pag. 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DICLOFENACNATRIUM/MISOPROSTOL AUROBINDO RETARD 50/0,2 MG EN 75/0,2 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE _diclofenacnatrium/misoprostol _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Diclofenacnatrium/Misoprostol Aurobindo Retard en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DICLOFENACNATRIUM/MISOPROSTOL AUROBINDO RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat diclofenac en misoprostol. Diclofenac behoort tot een groep medicijnen genaamd niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (NSAID’s). Diclofenacnatrium/Misoprostol Aurobindo Retard draagt bij aan verlichting van de pijn en zwelling van REUMATOÏDE ARTRITIS (ontsteking van de gewrichten) en ARTROSE (versleten gewrichten) en kan gebruikt worden ter bescherming van patiënten die vatbaar zijn voor irritatie, zweren, bloeding of perforatie van de maag of het maagdarmkanaal. Hoewel NSAID’s de pijn verlichten, kunnen zij een vermindering teweegbrengen van de hoeveelheid natuurlij Baca dokumen lengkap
DICLOFENACNATRIUM/MISOPROSTOL AUROBINDO RETARD 50/0,2 MG EN 75/0,2 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE RVG 113367, 113370 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2303 Pag. 1 van 16 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Diclofenacnatrium/Misoprostol Aurobindo Retard 50/0,2 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Diclofenacnatrium/Misoprostol Aurobindo Retard 75/0,2 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke Diclofenacnatrium/Misoprostol Aurobindo Retard 50/0,2 mg of 75/0,2 mg, tablet met gereguleerde afgifte bevat 50 mg of 75 mg diclofenacnatrium en 200 microgram misoprostol. Hulpstof met bekend effect: Elke Diclofenacnatrium/Misoprostol Aurobindo Retard 50/0,2 mg, tablet met gereguleerde afgifte bevat 20 mg lactosemonohydraat. Elke Diclofenacnatrium/Misoprostol Aurobindo Retard 75/0,2 mg, tablet met gereguleerde afgifte bevat 30 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met gereguleerde afgifte. Diclofenacnatrium/Misoprostol Aurobindo Retard 50/0,2 mg, tabletten met gereguleerde afgifte: Witte, cirkelvormige, biconvexe ongecoate tablet met een diameter van 11,5 mm en een dikte van 6,2 mm, vlak aan de ene kant en met opdruk “DM2” op de andere kant. Diclofenacnatrium/Misoprostol Aurobindo Retard 75/0,2 mg, tabletten met gereguleerde afgifte: Witte, cirkelvormige, biconvexe ongecoate tablet met een diameter van 11,5 mm en een dikte van 6,4 mm, vlak aan de ene kant en met opdruk “DM1” op de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit middel is bestemd voor volwassen patiënten die het niet-steroide anti-inflammatoire geneesmiddel diclofenac nodig hebben in combinatie met misoprostol. Het bestanddeel diclofenac in Diclofenacnatrium/Misoprostol Aurobindo Retard is bestemd voor de symptomatische behandeling van osteoartrose en reumatoïde artritis. Het bestanddeel misoprostol in Diclofenacnatrium/Misoprost Baca dokumen lengkap