Diclac 75 mg/3 ml otopina za injekciju/infuziju

Country: Croatia

Bahasa: Croat

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

diklofenaknatrij

Boleh didapati daripada:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Kod ATC:

M01AB05

INN (Nama Antarabangsa):

diklofenaknatrij

Dos:

75 mg/3 ml

Borang farmaseutikal:

Otopina za injekciju / infuziju

Komposisi:

Urbroj: jedna ampula s 3 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 75 mg diklofenaka u obliku diklofenaknatrija

Jenis preskripsi:

na recept ograničeni recept

Dikeluarkan oleh:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Ringkasan produk:

Pakiranje: 1 ampula s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-878245498-01]; 5 ampula s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-878245498-02]; 50 ampula s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-878245498-03] Urbroj: 381-12-01/70-20-15

Tarikh kebenaran:

2020-08-19

Risalah maklumat

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DICLAC 75 MG/3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
diklofenaknatrij
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Diclac 75 mg/3 ml otopina za injekciju/infuziju i za što
se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Diclac 75 mg/3
ml otopinu za
injekciju/infuziju
3. Kako primjenjivati Diclac 75 mg/3 ml otopinu za injekciju/infuziju
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Diclac 75 mg/3 ml otopinu za injekciju/infuziju
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DICLAC 75 MG/3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU I ZA ŠTO SE
KORISTI
Diclac otopina za injekciju/infuziju sadrži diklofenaknatrij,
djelatnu tvar koja pripada
skupini lijekova pod nazivom nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).
NSAIL
ublažavaju bol i upalu blokiranjem sinteze molekula (prostaglandina)
odgovornih za
upalu, bol i vrućicu. Nema utjecaja na liječenje samog uzroka
nastanka upale ili vrućice.
Intramuskularna injekcija koristi se za ublažavanje boli brojnih
stanja uključujući:

bol u zglobovima, mišićima ili tetivama

bol u leĎima

napade gihta

bolove uzrokovane bubrežnim ili žučnim kamencima

bolove i otekline nakon operacijskih zahvata ili uzrokovane ozljedama.
Ovaj lijek se daje injekcijom u mišić ili sporom infuzijom u venu.
Infuzija u venu se
primjenjuje u bolnici za prevenciju ili liječenje bolnih stanja nakon
operativnog zahvata.
Ovaj lijek nije primjeren za djecu.
PRAĆENJE TIJEKOM LIJEČENJA DICLAC OTOPINOM ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
Ako ste srčani bolesnik ili ako imate faktore rizika za razvoj
srčane bolesti, liječnik će

Ciri produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Diclac 75 mg/3 ml otopina za injekciju/infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula s 3 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 75 mg
diklofenaknatrija.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna ampula s 3 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 120 mg
benzilnog alkohola i 600 mg
propilenglikola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra, bezbojna do žućkasta otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Diclac za intramuskularnu primjenu indiciran je za liječenje:_

egzacerbacija upalnih i degenerativnih oblika reumatoidnih bolesti:
reumatoidnog artritisa,
osteoartritisa, spondiloartritisa (ankilozantni spondilitis i srodne
bolesti), bolnih stanja
kralježnice, izvanzglobnog reumatizma, akutnih napadaja gihta

bubrežnih i žučnih kolika

simptomatsko, kratkotrajno, liječenje posttraumatske i postoperativne
boli, upale i oteklina.
_Intravenska infuzija: _
Za liječenje ili prevenciju postoperativne boli u bolnici.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Opća preporuka je da dozu treba individualno prilagoditi.
Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom
najkraćeg vremena
neophodnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.). Preporučena
maksimalna dnevna doza Diclac
otopine za injekciju/infuziju je 150 mg.
_Odrasli _
Diclac otopina za injekciju/infuziju ne smije se davati duže od 2
dana; ako je potrebno, liječenje se
može nastaviti drugim farmaceutskim oblicima lijeka Diclac (vidjeti
Način primjene).
SPECIJALNE POPULACIJE
_ _
_Pedijatrijska populacija _
H A L M E D
23 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2
Diclac otopina za injekciju/infuziju ne smije se primijeniti u djece
mlaĎe od 18 godina.
_Starije osobe _
Općenito, nije potrebna prilagodba početne doze u osoba starijih od
65 godina (vidjeti dio 4.4.). Oprez je
potreban na osnovu medicinskog stanja u starijih osjetljivih bolesnika
ili bolesnika niske tjelesne težine
(vi