Country: Latvia
Bahasa: Latvia
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Deksmedetomidīns
PharmIdea, SIA, Latvia
N05CM18
Dexmedetomidine
100 μg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.II stac.
PharmIdea, SIA, Latvia
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
17-JUN-25
SASKAŅOTS ZVA 13-09-2022 Confidential/Proprietary Information Page 1 of 7 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DEXMEDETOMIDINE PHARMIDEA 100 MIKROGRAMI/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Dexmedetomidinum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Dexmedetomidine Pharmidea un kādam nolūkam to lieto 2. Kas jāzina pirms Dexmedetomidine Pharmidea lietošanas 3. Kā lietot Dexmedetomidine Pharmidea 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dexmedetomidine Pharmidea 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DEXMEDETOMIDINE PHARMIDEA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Dexmedetomidine Pharmidea satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu, kas pieder zāļu grupai, kuru sauc par sedatīviem līdzekļiem. To lieto sedācijas (nomierinoša stāvokļa, miegainības vai miega) nodrošināšanai pieaugušajiem slimnīcas intensīvās terapijas nodaļās vai nomoda sedācijai dažādu diagnostisko vai ķirurģisko procedūru laikā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DEXMEDETOMIDINE PHARMIDEA LIETOŠANAS JUMS NELIETOT DEXMEDETOMIDINE PHARMIDEA ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret deksmedetomidīnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi (2. vai 3. pakāpes sirds blokāde); - ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens, kas nereaģē uz terapiju; - ja Jums nesen bijis insults vai citi nopietni stāvokļi, kas ietekmē asins piegādi smadzenēm. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Jums lietos šīs zāles, izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jum Baca dokumen lengkap
SASKAŅOTS ZVA 13-09-2022 Confidential/Proprietary Information Page 1 of 16 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dexmedetomidine Pharmidea 100 mikrogrami /ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 1 ml koncentrāta satur deksmedetomidīna hidrohlorīdu, kas atbilst 100 mikrogramiem deksmedetomidīna (dexmedetomidinum). Katrs 2 ml flakons satur 200 mikrogramus deksmedetomidīna. Katrs 4 ml flakons satur 400 mikrogramus deksmedetomidīna. Katrs 10 ml flakons satur 1000 mikrogramus deksmedetomidīna. Pēc atšķaidīšanas gala šķīduma koncentrācijai jābūt 4 mikrogrami/ml. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, pH 4,5-7,0. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pieaugušu ITN (intensīvās terapijas nodaļas) pacientu sedācijai, kam nepieciešamās sedācijas līmenis nav dziļāks par atbilstošu atmodināšanu ar mutvārdu stimulāciju (atbilstoši Ričmonda uzbudinājuma-sedācijas skalai (RUSS) no 0 līdz -3). Neintubētu pieaugušo pacientu sedācijai pirms diagnostiskām vai ķirurģiskām procedūrām un/vai to laikā, kurām nepieciešama sedācija, proti, procedūras/nomoda sedācijai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS PIEAUGUŠU ITN (INTENSĪVĀS TERAPIJAS NODAĻAS) PACIENTU SEDĀCIJAI, KURIEM NEPIECIEŠAMĀS SEDĀCIJAS LĪMENIS NAV DZIĻĀKS PAR ATBILSTOŠU ATMODINĀŠANU AR MUTVĀRDU STIMULĀCIJU (ATBILSTOŠI RIČMONDA UZBUDINĀJUMA-SEDĀCIJAS SKALAI (RUSS) NO 0 LĪDZ -3). SASKAŅOTS ZVA 13-09-2022 Confidential/Proprietary Information Page 2 of 16 Lietot tikai slimnīcā. Dexmedetomidine Pharmidea drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze darbā ar pacientiem, kuriem nepieciešama intensīvās terapijas aprūpe. Devas Jau intubētus pacientus un pacientus, kuriem veikta sedācija, var pārslēgt uz deksmedetomidīnu ar sākotnējo infūz Baca dokumen lengkap