Dexmedetomidin ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

DEXMEDETOMIDIN HYDROCHLORID

Boleh didapati daripada:

Teva B.V.

Kod ATC:

N05CM18

INN (Nama Antarabangsa):

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE

Jenis preskripsi:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tarikh kebenaran:

2019-03-12

Risalah maklumat

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEXMEDETOMIDIN RATIOPHARM 100 MIKROGRAMM/ML
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Dexmedetomidin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dexmedetomidin ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin ratiopharm
beachten?
3.
Wie ist Dexmedetomidin ratiopharm
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dexmedetomidin ratiopharm
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEXMEDETOMIDIN RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dexmedetomidin ratiopharm enthält einen Wirkstoff namens
Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird
zur Sedierung (d. h. zur
Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur
Schlafförderung) bei erwachsenen
Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt
werden, oder zur Wachsedierung
bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXMEDETOMIDIN RATIOPHARM
BEACHTEN?
DEXMEDETOMIDIN RATIOPHARM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades);
-
wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung
nicht anspricht;
-
wenn Sie vor kurzem

Ciri produk

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dexmedetomidin ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100
Mikrogramm
Dexmedetomidin.
Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin
(als Hydrochlorid).
Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin
(als Hydrochlorid).
Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1000 Mikrogramm Dexmedetomidin
(als Hydrochlorid).
Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der
Verdünnung beträgt entweder 4
Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung.
pH: 4,5-7,0
Osmolalität: 275-305 mOmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter
Patienten, die eine Sedierungstiefe
benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt
(dies entspricht einer
Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale
(RASS)).
Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor
und/oder während diagnostischer oder
chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d.h.
prozedurale Sedierung/Wachsedierung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
FÜR DIE SEDIERUNG ERWACHSENER, INTENSIVMEDIZINISCH BEHANDELTER
PATIENTEN, DIE EINE
SEDIERUNGSTIEFE BENÖTIGEN, DIE EIN ERWECKEN DURCH VERBALE STIMULATION
NOCH ERLAUBT (DIES
ENTSPRICHT EINER KLASSIFIKATION VON 0 BIS -3 NACH DER RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE
(RASS)).
Nur zur Anwendung im stationären Bereich.
Die Anwendung von Dexmedetomidin ratiopharm muss durch
Ärzte/medizinisches Fachpersonal
erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten
Patienten qualifiziert sind.
Dosierung
2
Bereits intubi