DEXEMEL 40 g/LITRO, SOLUCION INYECTABLE

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

ICODEXTRINA

Boleh didapati daripada:

Innovata Plc

Kod ATC:

V07AB94

INN (Nama Antarabangsa):

ICODEXTRIN

Komposisi:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,LACTATO SODICO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Kawasan terapeutik:

TODO EL RESTO DE LOS PRODUCTOS NO TERAPÉUTICOS - Agentes solventes y diluyentes, incluyendo soluciones para irrigación - Agua para preparaciones inyectables

Ringkasan produk:

DEXEMEL 40 g/LITRO, SOLUCION INYECTABLE, 1 bolsa de 1 litro Revocado 17/10/2012 Sin notificación de comercialización - DEXEMEL 40 g/LITRO, SOLUCION INYECTABLE, 1 bolsa de 1,5 litros Revocado 17/10/2012 Sin notificación de comercialización - DEXEMEL 40 g/LITRO, SOLUCION INYECTABLE, 1 bolsa de 2 litros Revocado 17/10/2012 Sin notificación de comercialización - DEXEMEL 40 g/LITRO, SOLUCION INYECTABLE, 1500 Revocado 17/10/2012 Sin notificación de comercialización

Status kebenaran:

Autorizado 24/01/2001 / Revocado 17/10/2012

Risalah maklumat

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
DEXEMEL 40 G/LITRO, SOLUCIÓN INYECTABLE
LEA
TODO
EL
PROSPECTO
DETENIDAMENTE
ANTES
DE
EMPEZAR
A
USAR
EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo
a
otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los
mismos que los suyos.
Cada bolsa de fluido contiene: Icodextrina 4% como principio activo,
en una solución que
contiene además: sodio 133 mmol por litro, calcio 1,75 mmol por
litro, magnesio 0,25 mmol por
litro, cloruro 96 mmol por litro y lactato 40 mmol por litro.
El titular de la autorización de comercialización es:
INNOVATA PLC 1 Mere Way Ruddington
(Nottingham) - NG11 6JS - Reino Unido
El producto está fabricado por: Ivex Pharmaceuticals, Old Belfast
Road, Millbrook Larne, Co.
Antrim BT40 2SH, Irlanda del Norte
1.
¿QUE ES DEXEMEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA ?
Dexemel es una solución inyectable que se recomienda como vehículo
para la administración
de medicamentos por vía peritoneal que sean compatibles con dicho
vehículo y que hayan
demostrado su seguridad y eficacia por esta vía. Está disponible en
bolsas de 1,0 litro, 1,5 litro
y 2,0 litros.
2.
ANTES DE USAR DEXEMEL
No use Dexemel en las siguientes circunstancias:
-
durante el embarazo o la lactancia.
-
en personas menores de 18 años.
-
en personas que crean ser alérgicas a la fécula.
-
en casos de obstrucción intestinal, fístulas abdominales (heridas
supurantes que no sanan),
heridas abiertas, hernias (rupturas) o en trastornos que afecten el
abdomen.
Existen otras condiciones que pueden hacer que el uso de Dexemel no
sea adecuado. Por ejemplo,
condiciones relativas a su nutrición o respiración.
Tenga especial cuidado si tiene problemas cardiorespiratorios g

Ciri produk

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dexemel 40g/litro, solución inyectable_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada litro contiene:
Icodextrina
40g
Cloruro de sodio
5,4g
Lactato de sodio S(+) (de una solución al 60% p/p)
4,5g
Cloruro de calcio
257mg
Cloruro de magnesio
51mg
Osmolaridad teórica 278 (miliomoles por litro)._ _
Contenido de la solución electrolítica por 1000ml:
Sodio
133 mmol
Calcio
1,75 mmol
Magnesio
0,25 mmol
Cloruro
96 mmol
Lactato
40 mmol
Para los excipientes véase 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4.
CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dexemel se recomienda como vehículo para la administración por vía
peritoneal de productos
medicinales que sean compatibles con dicho vehículo y que hayan
demostrado su seguridad y
eficacia por la vía intraperitonal.
Véase la sección 6.2.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La posología y la técnica que se apliquen dependen de las
características farmacocinéticas del agente
terapéutico que se disuelva en Dexemel y deben ser decididos de forma
individualizada por el médico
responsable.
Se puede perfundir 1 litro (aproximadamente 15 ml/kg) en la cavidad
peritoneal tres veces a la semana por
medio de un puerto o un catéter implantado de manera subcutánea.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Se pueden perfundir 2 litros (aproximadamente 30 ml/kg) diariamente en
la cavidad peritoneal por medio
de un catéter Tenckhoff siempre y cuando se haga un drenaje
inmediatamente antes de la segunda
perfusión.
La frecuencia de la dosis del agente terapéutico debe determinarse
por sus características farmacocinéticas
conocidas.
La
administración
por
vía
peritoneal
exige
el
uso
de
un
sistema
adecuado
y
es