Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU
hameln pharma gmbh, Hameln Array
H02AB02
453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU
4MG/ML
Injekční roztok
Intraartikulární/infiltrace/intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
DEXAMETHASON
Kód SÚKL: 0239351 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239353 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239352 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239350 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-09-07
1 SP. ZN. SUKLS19491/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO PACIENTA DEXAMETHASONE HAMELN 4 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK dexamethasoni phosphas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dexamethasone hameln a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Dexamethasone hameln podán 3. Jak se přípravek Dexamethasone hameln používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dexamethasone hameln uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DEXAMETHASONE HAMELN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dexamethasone hameln obsahuje léčivou látku dexamethason, což je syntetický glukokortikoid (adrenokortikální hormon), s účinkem na metabolismus, rovnováhu elektrolytů a funkce tkání. Přípravek Dexamethasone hameln se používá při onemocněních, která vyžadují léčbu glukokortikoidy. V závislosti na typu a závažnosti zahrnují: SYSTÉMOVÉ POUŽITÍ - otok mozku způsobený mozkovým nádorem, neurochirurgickým výkonem, mozkovým abscesem, bakteriálním zánětem mozkových blan; - stavy šoku po těžkých zraněních, pro profylaktické ošetření akutní nedostatečnosti plic; - léčba onemocnění způsobeného koronavirem 2019 (COVID-19) u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg), kteří mají dýchací obtíže a potřebují léčbu kyslíkem; - Baca dokumen lengkap
1 Sp. zn. sukls19491/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAV KU Dexamethasone hameln 4 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje dexamethasoni phosphas 4 mg (jako dexamethasoni natrii phosphas). 2 ml roztoku obsahují dexamethasoni phosphas 8 mg (jako dexamethasoni natrii phosphas). Pomocné látky se známým účinkem 1 ml roztoku obsahuje 20 mg propylenglykolu - viz body 4.2, 4.4, 4.6 a 4.8. 1 ml roztoku obsahuje 0,42 mg sodíku - viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic. pH 7,5 - 8,7 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TER APEUTICKÉ INDIKAC E Systémové použití INTRAVENÓZNÍ A INTRAMUSKULÁRNÍ PODÁNÍ Dexamethasone hameln je indikován pro systémové podání intravenózní nebo intramuskulární injekcí kde perorální podání není možné nebo vhodné za nasledujících podmínek: - edém mozku způsobený mozkovým tumorem, neurochirurgickým zákrokem, mozkovým abscesem, bakteriální meningitidou; - posttraumatický šok a profylaxe postraumatického plicního syndromu (ARDS); - léčba onemocnění způsobeného koronavirem 2019 (COVID-19) u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších, s tělesnou hmotností nejméně 40 kg), kteří vyžadují suplementární oxygenoterapii; - anafylaktický šok (po předchozí aplikaci adrenalinu); - závažný akutní astmatický záchvat; 2 - p arenterální počáteční léčba rozsáhlých, akutních a závažných kožních onemocnění, jako je erytrodermie, pemphigus vulgaris, akutní ekzém; - parenterální počáteční léčba autoimunitních onemocnění, jako je systémový lupus erythematosus (zejména viscerální formy); - těžká progresivní forma aktivní revmatoidní artritidy, např. rychle postupující destruktivní formy a/nebo s extraartikulární projevy; - závažná infekční onemocnění s toxickými stavy (např. tuberkulóza, tyfus, Baca dokumen lengkap