Detrusitol 2 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

tolterodin

Boleh didapati daripada:

Pfizer Luxembourg SARL

Kod ATC:

G04BD07

INN (Nama Antarabangsa):

tolterodin

Borang farmaseutikal:

kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda

Komposisi:

tolterodin 1,37 mg / 1 kapsula

Laluan pentadbiran:

Peroralna uporaba

Unit dalam pakej:

84 kapsula

Jenis preskripsi:

Rp

Kumpulan terapeutik:

tolterodin

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla s 84 kapsulami (6 x 14 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2019-04-17

Risalah maklumat

1/5
JAZMP-P/027-06. 09. 2022
NAVODILO ZA UPORABO
DETRUSITOL 2 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
DETRUSITOL 4 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
tolterodinijev tartrat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Detrusitol in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Detrusitol
3.
Kako jemati zdravilo Detrusitol
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Detrusitol
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DETRUSITOL_ _IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Detrusitol vsebuje učinkovino tolterodin, ki sodi v skupino
zdravil, imenovanih
antimuskarinska zdravila.
Zdravilo Detrusitol se uporablja za zdravljenje simptomov prekomerno
aktivnega sečnega mehurja. Če
imate prekomerno aktiven sečni mehur, se vam lahko zgodi:
•
da niste zmožni nadzorovati praznjenja mehurja;
•
da morate nenadoma in brez predhodnega opozorila iti na stranišče
in/ali da morate pogosteje
hoditi na stranišče.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DETRUSITOL
NE JEMLJITE ZDRAVILA DETRUSITOL
•
če ste alergični na tolterodin ali katerokoli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
•
če imate težave s praznjenjem sečnega mehurja (z zastojem urina);
•
če imate glavkom z ozkim zakotjem, ki ni zadovoljivo zdravljen
(povišan tlak in bolečine v
očesu z izgubo vida);
•
če imate bolezen, imenovano miastenija gravis (huda mišična
šibkost);
•
če imat

Ciri produk

JAZMP-WS/021_(WS/437)-17.02.2021
1/9
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Detrusitol 2 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Detrusitol 4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 2 mg oziroma 4
mg tolterodinijevega tartrata, kar
ustreza 1,37 mg oziroma 2,74 mg tolterodina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 2 mg trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje največ
61,52 mg saharoze.
Ena 4 mg trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje največ
123,07 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
2 mg trda kapsula s podaljšanim sproščanjem je modro-zelena z belim
napisom (simbol in 2).
4 mg trda kapsula s podaljšanim sproščanjem je modra z belim
napisom (simbol in 4).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje urgentne inkontinence in/ali povečane
pogostnosti uriniranja ter urgence, ki
se lahko pojavijo pri bolnikih s sindromom prekomerno aktivnega
sečnega mehurja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Odrasli (vključno s starejšimi) _
Priporočeni odmerek je 4 mg enkrat na dan, razen pri bolnikih z
okvarjenim delovanjem jeter ali hudo
okvarjenim delovanjem ledvic (hitrost glomerulne filtracije

30 ml/min), za katere je priporočeni
odmerek 2 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2). V primeru
motečih neželenih učinkov je
odmerek mogoče zmanjšati s 4 mg na 2 mg enkrat na dan.
Trde kapsule s podaljšanim sproščanjem je mogoče vzeti s hrano ali
brez nje. Pogoltniti jih je treba
cele.
Po 2 do 3 mesecih je treba ponovno oceniti učinek zdravljenja (glejte
poglavje 5.1).
_Pediatrična populacija_
Učinkovitost tolterodina pri otrocih ni bila dokazana (glejte
poglavje 5.1), zato uporaba tolterodina pri
otrocih ni priporočljiva.
JAZMP-WS/021_(WS/437)-17.02.2021
2/9
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Tolterodin je kontraindiciran pri bolnikih:
–
z zas