Deso 30 Continu 150 µg - 30 µg filmomh. tabl.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Desogestrel 0,15 mg (witte tablet); Ethinylestradiol 0,03 mg (witte tablet); Placebo (groene tablet)

Boleh didapati daripada:

Gedeon Richter Plc

Kod ATC:

G03AA09

INN (Nama Antarabangsa):

Ethinylestradiol; Desogestrel; Placebo

Dos:

150 µg - 30 µg

Borang farmaseutikal:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

Ethinylestradiol 0.03 mg; Desogestrel 0.15 mg; Placebo

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Desogestrel and Ethinylestradiol

Ringkasan produk:

CTI-code: 422125-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 (21 + 7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 422125-01 - De grootte van de verpakking: 28 (21 + 7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 422125-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 28 (21 + 7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 422125-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 28 (21 + 7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Nee

Tarikh kebenaran:

2012-06-12

Risalah maklumat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DESO 30 CONTINU 150 MICROGRAM/30 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN
desogestrel / ethinylestradiol
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA (CHC’S):
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
De naam van uw geneesmiddel is ‘Deso 30 Continu 150 microgram/30
microgram filmomhulde
tabletten’, maar het zal in de rest van deze bijsluiter ‘Deso 30
Continu’ genoemd worden.
1. Wat is Deso 30 Continu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DESO 30 CONTINU EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Deso 30 Continu is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om
zwangerschap te voorkomen.
Elke

Ciri produk

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Deso 30 Continu 150 microgram/30 microgram filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
21 witte of bijna witte filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat
150 microgram desogestrel
30 microgram ethinyloestradiol.
Hulpstof met bekend effect: 64,3 mg lactose (als lactosemonohydraat).
7 groene filmomhulde placebotabletten (niet-werkzaam):
De tablet bevat geen werkzame stoffen.
Hulpstoffen
met bekend effect
: 37,26 mg watervrije lactose en 0,003 mg zonnegeel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De werkzame tablet is een witte of bijna witte, ronde, dubbelbolle,
filmomhulde tablet met een
diameter van 6 mm, met merkteken “P8” aan de ene kant en het
merkteken “RG” aan de andere kant.
De placebotablet is een groene, ronde, dubbelbolle filmomhulde tablet
met een diameter van ongeveer
6 mm, zonder merkteken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Deso 30 Continu voor te schrijven moet rekening
worden gehouden met de
huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met
de risicofactoren voor veneuze
trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Deso 30 Continu zich
verhoudt tot het risico met
andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC) (zie rubrieken 4.3
en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén tablet moet dagelijks worden ingenomen, te beginnen met de witte
(actieve) tabletten gedurende
21 dagen, gevolgd door de groene (placebo) tabletten gedurende 7
dagen. Elke volgende verpakking
wordt gestart de dag na de laatste tablet in de vorige verpakking.
Tijdens de inname van de 7
placebotabletten treedt meestal een bloeding op. Dit begint meestal op
dag 2-3 na inname van de
eerste placebotablet en is mogelijk niet afgelopen voordat de volgende
verpakking wordt gestart.
1
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van desogestrel bij jongeren onder de 18
jaar zijn nog niet vastges