Desferal 500 mg inj. opl. (pdr.) i.m./i.v./s.c. flac.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Deferoxaminemesilaat 500 mg

Boleh didapati daripada:

Novartis Pharma SA-NV

Kod ATC:

V03AC01

INN (Nama Antarabangsa):

Deferoxamine Mesilate

Dos:

500 mg

Borang farmaseutikal:

Poeder voor oplossing voor injectie

Komposisi:

Deferoxaminemesilaat 500 mg

Laluan pentadbiran:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Kawasan terapeutik:

Deferoxamine

Ringkasan produk:

CTI-code: 050897-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 500 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07612797394106 - CNK-code: 0034926 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Ja

Tarikh kebenaran:

1964-02-01

Risalah maklumat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DESFERAL 500 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
deferoxaminemesilaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Desferal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DESFERAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Desferal bevat de werkzame stof deferoxaminemesilaat, dat een
zogenoemde chelator is.
Het wordt gebruikt om ijzer- en aluminiumoverschotten uit het lichaam
te verwijderen.
Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten die lijden
aan bepaalde soorten anemie
zoals thalassemie. Herhaalde bloedtransfusies kunnen echter een
opstapeling van een teveel aan ijzer
veroorzaken. Dit is zo omdat bloed ijzer bevat en het lichaam geen
natuurlijke weg heeft om het
teveel aan ijzer dat door bloedtransfusies in het lichaam komt te
verwijderen. Na verloop van tijd kan
het teveel aan ijzer belangrijke organen zoals de lever en het hart
schaden. Desferal verwijdert dit
teveel aan ijzer en kan daarom gebruikt worden om chronische
ijzeroverbelasting te behandelen.
Desferal kan gebruikt worden om volwassenen, jongeren en kinderen te
behandelen.
DESFERAL KAN OOK GEBRUIKT WORDEN VOOR:

de behandeling van acute ijzervergiftiging

de behandeling van chronische alumin

Ciri produk

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DESFERAL 500 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon bevat 500 mg deferoxaminemesilaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie: i.m., i.v. (enkel infuus), s.c.
(enkel infuus).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_1) THERAPEUTISCHE INDICATIES_
Behandeling van chronische ijzeroverbelasting door chelaatvormende
monotherapie van ijzer, bv. in
geval van:
-
transfusionele
hemosiderose,
zoals
die
wordt
waargenomen
bij
ernstige
thalassemie,
sideroblastische anemie, auto-immune hemolytische anemie en andere
vormen van chronische
anemie.
-
idiopathische (primaire) hemochromatose bij patiënten bij wie
bijkomende aandoeningen (bv.
ernstige anemie, cardiopathie, hypoproteïnemie) een flebotomie
onmogelijk maken.
-
overbelasting aan ijzer in combinatie met porphyria cutanea tarda bij
patiënten bij wie een
flebotomie uitgesloten is.
Behandeling van acute ijzervergiftiging.
Behandeling van chronische aluminiumoverbelasting bij patiënten met
terminale nierinsufficiëntie
(onder chronische dialyse) die de volgende aandoeningen vertonen:
-
een aluminiumgerelateerde botaandoening en/of;
-
een dialyse-encephalopathie en/of;
-
een aluminiumgerelateerde anemie.
_2) DIAGNOSTISCHE INDICATIES_
Diagnose van een ijzer- of aluminiumoverbelasting.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
BEHANDELING VAN CHRONISCHE IJZEROVERBELASTING
De belangrijkste doelstelling van een behandeling met chelatie in
geval van een ijzeroverbelasting bij
goed gecontroleerde patiënten is het behouden van een evenwicht in de
ijzerbalans en het voorkomen
van hemosiderose. Bij patiënten met ijzeroverbelasting is een
negatieve ijzerbalans wenselijk om de
ijzeroverbelasting te verkleinen en de toxische effecten ervan te
vermijden.
_PEDIATRISCHE PATIËNTEN EN VOLWASSENEN_
1/15
Samenvatting van de productkenmerken
Een behandeling met Desferal zou mo