Denagard vet 200 mg/ ml

Country: Norway

Bahasa: Norway

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Tiamulinhydrogenfumarat

Boleh didapati daripada:

Elanco GmbH

Kod ATC:

QJ01XQ01

INN (Nama Antarabangsa):

Tiamulinhydrogenfumarat

Dos:

200 mg/ ml

Borang farmaseutikal:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Unit dalam pakej:

Hetteglass 100 ml

Jenis preskripsi:

C

Status kebenaran:

Markedsført

Tarikh kebenaran:

2001-01-01

Risalah maklumat

.
PAKNINGSVEDLEGG.
.
DENAGARD VET. 200 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE.
.
Vær oppmerksom på at veterinæren kan ha forskrevet legemidlet til
en annen bruk
og/eller med en annen dosering enn angitt i dette pakningsvedlegget.
Følg alltid
veterinærens forskrift som er angitt på etiketten fra apoteket.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL, Storbritannia.
.
Lokal representant:
Elanco Animal Health A/S, Lyskær 3E 2. tv, DK-2730 Herlev.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Elanco France S.A.S., 26, rue de la Chapelle, F-68330 Huningue.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Denagard vet. 200 mg/ml injeksjonsvæske.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
1ml inneholder 162.2 mg tiamulin (= tiamulinhydrogenfumarat 200 mg).
Hjelpestoffer: Etanol 50 mg, sesamolje.
.
4. INDIKASJON(ER) .
.
Svinedysenteri. Luftveisinfeksjoner hos svin forårsaket av
tiamulinfølsomme
mikroorganismer. Mycoplasmal artritis hos gris.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Denagard vet. kan gi forgiftning hvis preparatet brukes sammen med
ionophor-
polyether antibiotika, dvs. fôrtilsetningsstoffer som salinomycin,
monensin og
narasin. Derfor må disse stoffene ikke brukes i perioden 7 dager før
til 7 dager etter
behandling med Denagard vet.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
I enkelte sjeldne tilfeller er det sett hudreaksjoner under
behandlingen. I slike
tilfeller avbrytes behandlingen, dyrene skylles med vann og bingen med
gris som
viser hudreaksjoner rengjøres og skylles.
.
7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .
.
Gris.
.
8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.
.
10-25 mg/kg kroppsvekt intramuskulært i 3-4 dager eller den dosering
veterinæren
forskriver. Injeksjonsvæsken sprøytes inn i muskelvev
(intramuskulært) i halsen.
Det maksimale volum som administreres intramuskulært på ett
injeksjonssted bør
ikke overstige 10 ml

Ciri produk

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Denagard vet 200 mg/ml injeksjonsvæske
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder: Tiamulin 162,2 mg tilsvarende tiamulinhydrogenfumarat
200 mg.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL
Gris.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Svinedysenteri. Pneumonier forårsaket av Actinobacillus (Haemophilus)
pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae og Pasteurella multocida.
Artritt forårsaket av Mycoplasma hyosynoviae.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Må ikke brukes sammen med ionophor-polyether antibiotika, f.eks.
salinomycin, monensin og narasin. 7 dager før og 7 dager etter
behandling med
tiamulin må ionophor-polyether antibiota ikke benyttes.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER
Det frarådes å behandle griser under 3 døgn gamle.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Bruk av preparatet bør baseres på identifisering og
sensitivitetstesting av målpatogen(ene). Hvis dette
ikke er mulig, skal behandlingen baseres på epidemiologisk
informasjon og kunnskap om sensitivitet
for målpatogenene på gårdsnivå, eller på lokalt/regionalt nivå.
Bruk av preparatet skal skje i henhold til offisielle, nasjonale og
regionale retningslinjer for
antimikrobielle midler.
Et antibiotikum med lavere risiko for seleksjon av
antibiotikaresistens (lavere AMEG-kategori) bør
brukes som førstelinjebehandling der sensitivitetstesting indikerer
sannsynlig effekt med dette.
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM GIR VETERINÆRPREPARATET TIL
DYR
Unngå utilsiktet selvinjeksjon. Ved utilsiktet selvinjeksjon kontakt
lege umiddelbart og vis
pakningsvedlegget eller etiketten til legen. Beskyttelsesutstyr som
hansker bør benyttes ved håndtering
av veterinærpreparatet.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
3
Hudreaksjoner kan forekomme i meget sjeldne tilfeller.
4.7
BRUK UNDER DREKTIGHET, LAKTASJON ELLER VERPING
Kan benyttes.
4.8
INTERAKSJONER MED ANDRE LE