Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BETAMETHASONDIPROPIONAT, Calcipotriol Hydrate
LEO Pharma A/S
D05AX52
BETAMETHASONDIPROPIONATE, Calcipotriol Hydrate
50+500 mikrogram/g
salve
2001-03-20
5. SEPTEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR DELCIBET, SALVE 0. D.SP.NR. 20631 1. LÆGEMIDLETS NAVN Delcibet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et gram salve indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg betamethason (som dipropionat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Butylhydroxytoluen (E321) 50 mikrogram/g salve. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Salve Off-white til gul. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Topikal behandling af voksne med stabil plaque psoriasis vulgaris, der findes egnet til lokal behandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Delcibet salve påsmøres det angrebne område én gang daglig. Den anbefalede behandlingstid er 4 uger. Der er erfaring med gentagne behandlinger med Delcibet i op til 52 uger. Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller genstarte behandlingen efter 4 uger, bør det ske under lægeligt tilsyn. _dk_hum_31603_spc.doc_ _Side 1 af 9_ Ved brug af præparater indeholdende calcipotriol bør den totale daglige dosis ikke overstige 15 g af præparaterne. Kroppens samlede areal behandlet med calcipotriol bør ikke overstige 30 % (se pkt. 4.4). Specielle populationer _Nedsat nyre- og leverfunktion_ Sikkerhed og virkning af Delcibet salve hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt. _Pædiatrisk population_ Sikkerhed og virkning af Delcibet salve hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Nuværende tilgængelige data for børn i alderen 12 til 17 år er beskrevet i afsnit 4.8 og 5.1, men ingen anbefalinger vedrørende dosering kan gives. Administration Delcibet salve påsmøres det afficerede område. For at opnå optimal effekt anbefales det ikke at tage brusebad eller karbad lige efter påsmøring af Delcibet salve. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne listet i pkt. 6.1. Delcibet er kontraindiceret ved erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psor Baca dokumen lengkap