Deferasirox Zentiva 360 mg

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Zentiva, k.s., Česká republika

Kod ATC:

V03AC03

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl flm 30x360 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x360 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 300x360 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Kumpulan terapeutik:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

Kawasan terapeutik:

Deferasirox

Status kebenaran:

R - Aktuálna registrácia

Tarikh kebenaran:

2021-05-26

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02242-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEFERASIROX ZENTIVA 90 MG
DEFERASIROX ZENTIVA 180 MG
DEFERASIROX ZENTIVA 360 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
deferasirox
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Deferasirox Zentiva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox Zentiva
3. Ako užívať Deferasirox Zentiva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Deferasirox Zentiva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEFERASIROX ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE DEFERASIROX ZENTIVA
Deferasirox Zentiva obsahuje liečivo nazývané deferasirox. Je to
chelátor železa, čo je liek používaný
na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako
preťaženie železom). Zachytáva a
odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne
stolicou.
NA ČO
SA DEFERASIROX ZENTIVA POUŽÍVA
Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s
rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad
talasémiou,
kosáčikovitou
anémiou
alebo
myelodysplastickým
syndrómom
(MDS)).
Opakované
transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného
železa. Dochádza k tomu, pretože krv
obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob ako sa zb

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02242-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Deferasirox Zentiva 90 mg
Deferasirox Zentiva 180 mg
Deferasirox Zentiva 360 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Deferasirox Zentiva 90 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg deferasiroxu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 58,36 mg monohydrátu
laktózy.
Deferasirox Zentiva 180 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 116,72 mg monohydrátu
laktózy.
Deferasirox Zentiva 360 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 233,44 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Deferasirox Zentiva 90 mg filmom obalené tablety
Biele až sivobiele, podlhovasté, filmom obalené tablety s rozmermi
11,8 × 5,5 mm.
Deferasirox Zentiva 180 mg filmom obalené tablety
Svetlomodrá, podlhovastá, filmom obalená tableta s vyrazeným
znakom „Z“ na jednej strane s rozmermi
14,8 × 6,85 mm.
Deferasirox Zentiva 360 mg filmom obalené tablety
Svetlomodré až modré, podlhovasté, filmom obalené tablety s
rozmermi 18,65 × 8,6 mm.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02242-Z1B
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Deferasirox Zentiva je indikovaný na liečbu chronického
preťaženia železom spôsobeného častými
krvnými transfúziami (≥ 7 ml/kg/mesiac erytrocytového
koncentrátu) u pacientov s beta-talasémiou
major vo veku 6 rokov a viac.
Deferasirox Zentiva je tiež indikovaný na liečbu chronického
preťaženia železom spôsobeného
krvnými transfúziami, keď liečba deferoxamínom je
kontraindikovaná alebo nevhodná u nasledu