D.B.I. AP METFORMINA

Country: Cuba

Bahasa: Sepanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Clorhidrato de metformina

Boleh didapati daripada:

QUÍMICA MONTPELLIER S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA.

INN (Nama Antarabangsa):

Hydrochloride metformin

Dos:

850 mg

Borang farmaseutikal:

Comprimido recubierto

Ciri produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
D.B.I. ® AP METFORMINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
850 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3, 6 ó 10 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos
recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
QUÍMICA MONTPELLIER S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-242-A10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
17 de diciembre de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto
contiene:
Clorhidrato de metformina
850,0 mg
Lactosa monohidratada
1200,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Pacientes de 17 años y mayores:
Diabetes no insulinodependiente, en especial del obeso. Diabetes
insulinodependiente,
asociada a insulinoterapia. Insulinorresistencia. Fracasos primarios o
secundarios de las
sulfonilureas.
CONTRAINDICACIONES:
Insuficiencia renal (creatinina > 1.5 mg/dl en hombres y > 1.4 mg/dl
en mujeres o alteración
del aclaramiento de creatinina). Insuficiencia hepática.
Insuficiencia respiratoria. Insuficiencia
cardíaca.
Coronariopatías
o
arteriosclerosis
avanzada.
Etilismo.
Embarazo.
Lactancia
materna. Enfermos de edad
avanzada, muy debilitados o muy delgados. Exploración
radiológica con administración intravenosa de medios de contraste.
Patología aguda que implique riesgos de alteración de la función
renal: deshidratación
(diarrea, vómitos), fiebre, estados infecciosos y/o hipóxicos graves
(shock, septicemias,
infección urinaria, neumopatía). Cetoacidosis diabética.
Pre-operatorio y post-operatorio.
Hipersensibilidad a la Metformina y al resto de los componentes de la
formulación.
PRECAUCIONES:
Ver advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Acidosis láctica: este medicamento, como todos los derivados de las
biguanidas puede
provocar, en algunos casos, acidosis láctica como efecto secundario.
La gravedad de este
cuadro aconseja seguir estr