DAXANLO CAPS 150MG/CAP

Country: Yunani

Bahasa: Greek

Sumber: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Bahan aktif:

DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE

Kod ATC:

B01AE07

INN (Nama Antarabangsa):

DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE

Dos:

150MG/CAP

Borang farmaseutikal:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Komposisi:

DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE 173,01MG

Laluan pentadbiran:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Kawasan terapeutik:

DABIGATRAN ETEXILATE

Ringkasan produk:

Αρ. άδειας: 142070/21-12-2023; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: SI/H/0253/003/DC; Συσκευασίες: 2803296403016 BT X 10 X 1 CAPS ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΑΠΟΚΟΛΛΟΥΜΕΝΗ ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ OPA/ALU/PE+DES//ALU/PE 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803296403023 BT X 30 X 1 CAPS ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΑΠΟΚΟΛΛΟΥΜΕΝΗ ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ OPA/ALU/PE+DES//ALU/PE 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803296403030 BT X 60 X 1 CAPS ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΑΠΟΚΟΛΛΟΥΜΕΝΗ ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ OPA/ALU/PE+DES//ALU/PE 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803296403047 BT X 100 X 1 CAPS ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΑΠΟΚΟΛΛΟΥΜΕΝΗ ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ OPA/ALU/PE+DES//ALU/PE 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803296403054 BT X 100 CAPS ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 50 Χ 1) ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΑΠΟΚΟΛΛΟΥΜΕΝΗ ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ OPA/ALU/PE+DES//ALU/PE 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803296403061 BT X 180 CAPS ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 60 Χ 1) ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΑΠΟΚΟΛΛΟΥΜΕΝΗ ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ OPA/ALU/PE+DES//ALU/PE 180ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803296403078 BT X 60 CAPS ΣΕ ΠΕΡΙΕΚΤΗ HDPE, ΜΕ ΕΙΔΙΚΟ ΠΩΜΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑ ΑΠΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803296403085 BT X 180 CAPS (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 60) ΣΕ ΠΕΡΙΕΚΤΗ HDPE, ΜΕ ΕΙΔΙΚΟ ΠΩΜΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑ ΑΠΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ 180ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Status kebenaran:

Εγκεκριμένο

Risalah maklumat

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DAXANLO 150 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
δαβιγατράνη ετεξιλική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Daxanlo και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Daxanlo
3.
Πώς να πάρετε το Daxanlo
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Daxanlo
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DAXANLO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
�

Ciri produk

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Daxanlo 150 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg
δαβιγατράνης ετεξιλικής (ως
δαβιγατράνη ετεξιλική
μεσυλική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Το κέλυφος του καψακίου είναι μπλε, το
σώμα του καψακίου είναι λευκό έως
σχεδόν λευκό με κατά
μήκος εντυπωμένη μαύρη ένδειξη 150. Το
περιεχόμενο του καψακίου είναι
κιτρινωπά λευκά έως
ανοικτά κίτρινα σφαιρίδια. Μέγεθος
καψακίου: 0, περίπου 24 mm σε μήκος.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και
συστηματικής εμβολής σε ενήλικες
ασθενείς με μη-βαλβιδική
κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ), με έναν ή
περισσότερους παράγοντες κινδύνου,
όπως προηγούμενο
εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό
ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ), ηλικία ≥75
ετών, καρδιακή ανεπάρκεια
(NYHA Σταδίου ≥ΙΙ), σακχαρώδης διαβήτης,
υπέρταση.
Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής
θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής
εμβολής (ΠΕ), και
πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και
ΠΕ σε ενήλικες.
Θεραπεία των φλε�